Uierbalsem, emulsie voor uitwendig gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ARNICA TINCTUUR; EUCALYPTUSOLIE; JOHANNESKRUIDOLIE; KAMFER, (D,L-Vorm); KRUIDNAGELOLIE; LAURIERBLADOLIE; ROZEMARIJNOLIE

Beschikbaar vanaf:

EUROstyle B.V.

ATC-code:

QG52C

INN (Algemene Internationale Benaming):

ARNICA TINCTUUR; EUCALYPTUSOLIE; JOHANNESKRUIDOLIE; KAMFER, (D,L-Vorm); KRUIDNAGELOLIE; LAURIERBLADOLIE; ROZEMARIJNOLIE

farmaceutische vorm:

Emulsie voor cutaan gebruik

Samenstelling:

ARNICA TINCTUUR 25 mg/g; EUCALYPTUSOLIE 20 mg/g; JOHANNESKRUIDOLIE 100 mg/g; KAMFER, (D,L-Vorm) 25 mg/g; KRUIDNAGELOLIE 0,6 mg/g; LAURIERBLADOLIE 5 mg/g; ROZEMARIJNOLIE 5 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening op de tepel

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutische categorie:

Eenhoevigen; Geiten; Herkauwers; Runderen; Schapen

Therapeutisch gebied:

Emollients

Product samenvatting:

Wachttermijn: Eenhoevigen Vlees 0 dagen; Geiten Melk 0 dagen; Geiten Vlees 0 dagen; Herkauwers Melk 0 dagen; Herkauwers Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-01-16

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 5627/zaak 996684
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 02 januari 2023 van EUROstyle B.V. te
Oosterwolde en
SaluVet GmbH te Bad Waldsee tot wijziging van de houder van een
vergunning voor het
in de handel brengen van een diergeneesmiddel;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel UIERBALSEM,
EMULSIE VOOR UITWENDIG GEBRUIK, ingeschreven d.d. 16 januari 1992
onder REG NL
5627 wordt gewijzigd op die wijze dat in de vergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van EUROSTYLE wordt gelezen SALUVET GMBH.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van de
Wet dieren.
3. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel UIERBALSEM, EMULSIE VOOR UITWENDIG GEBRUIK, REG NL
5627
treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij
het diergeneesmiddel UIERBALSEM, EMULSIE VOOR UITWENDIG GEBRUIK, REG
NL
5627 treft u aan als bijlage II.
4. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
5. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
6. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te