Udenyca

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pegfilgrastim

Beschikbaar vanaf:

ERA Consulting GmbH

ATC-code:

L03AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

pegfilgrastim

Therapeutische categorie:

Immunostimulants, , Kolonie stimulerende factoren

Therapeutisch gebied:

neutropenie

therapeutische indicaties:

Vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2018-09-21

Bijsluiter

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
UDENYCA 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
pegfilgrastim
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is UDENYCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UDENYCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
UDENYCA bevat de werkzame stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim is een
eiwit dat door middel van
biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd
_E. coli _
en daarna wordt geconjugeerd met
polyethyleenglycol (PEG)
_._
Het behoort tot een groep eiwitten die “cytokinen” genoemd worden.
Het
eiwitdeel daarvan lijkt sterk op een natuurlijk eiwit dat door uw
eigen lichaam wordt gemaakt.
Het geneesmiddel wordt gebruikt om de duur van een laag gehalte aan
witte bloedcellen (neutropenie) en het
optreden van daarmee gepaard gaande koorts (febriele neutropenie) te
verminderen. Deze kunnen
veroorzaakt worden door het gebruik van cytotoxi

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
UDENYCA 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing
voor injectie. De concentratie is
10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
* De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim
geproduceerd in
_Escherichia coli-_
cellen door
middel van recombinante DNA-technologie met polyethyleenglycol (PEG).
** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt
meegerekend.
De potentie van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de
potentie van een ander gepegyleerd of
niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Zie rubriek
5.1 voor meer informatie.
Hulpstof met bekend effect
Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van
febriele neutropenie bij volwassen
patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering van
chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats
te vinden onder toezicht van een arts
die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Dosering
De aanbevolen dosering pegfilgrastim is één dosis van 6 mg (één
enkele voorgevulde spuit) per
chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de
cytotoxische chemotherapie.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaa