Ubropen 600 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O

Beschikbaar vanaf:

Vetcare Limited (8092013)

ATC-code:

QJ51CE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Benzylpenicillin - Procaine 1 H <2> O

farmaceutische vorm:

Suspension zur intramammären Anwendung

Samenstelling:

Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O (00272) 600 Milligramm

Toedieningsweg:

intramammäre Anwendung

Therapeutische categorie:

Rind, zur Milchproduktion

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2016-03-09

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION
UBROPEN 600 MG SUSPENSION ZUR INTRAMAMMÄREN ANWENDUNG BEI
LAKTIERENDEN KÜHEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Vetcare Oy
P.O. Box 99
24101 Salo
Finnland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Deutschland
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ubropen 600 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei
laktierenden Kühen
Benzylpenicillin-Procain 1H2O
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder Euterinjektor zu 10 g enthält:
Wirkstoff(e):
Benzylpenicillin-Procain 1H2O
600 mg
(entsprechend 340,8 mg Benzylpenicillin)
Weiße bis gelbliche, ölige Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von klinischen Mastitiden während der
Laktationsperiode, hervorgerufen durch
penicillinempfindliche Streptokokken oder Staphylokokken.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,
Wirkstoffen der β-Lactam-
Gruppe oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Erregern anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In Erfahrungsberichten zur Verträglichkeit nach Markteinführung
wurden
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillin oder Procain
sehr selten berichtet und
können Symptome wie Ödeme, Hautveränderungen wie Urtikaria,
Angioödem oder Erythem
sowie einen anaphylaktischen Schock hervorrufen.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die laufende Behandlung
abgebrochen und eine
symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelte

Productkenmerken

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ubropen 600 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei
laktierenden Kühen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Euterinjektor zu 10 g enthält:
WIRKSTOFF:
Benzylpenicillin - Procain 1 H2O
600 mg
(entsprechend 340,8 mg Benzylpenicillin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur intramammären Anwendung.
Weiße bis gelbliche, ölige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (laktierende Kühe)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von klinischen Mastitiden während der
Laktationsperiode, hervorgerufen durch
penicillinempfindliche Streptokokken oder Staphylokokken.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,
Wirkstoffen der β-Lactam-
Gruppe oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Infektionen mit β-Lactamase-bildenden Erregern anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Wird das Tierarzneimittel zur Behandlung einer Mastitis eingesetzt,
die durch _Staphylococcus _
_aureu_s verursacht wurde, kann zusätzlich eine parenterale
Behandlung mit einem geeigneten
Antibiotikum erforderlich sein.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifikation und
Empfindlichkeitsprüfung
der vom Tier isolierten Erreger beruhen. Ist dies nicht möglich,
sollte die Behandlung auf der
Grundlage lokaler (regionaler, betriebsinterner) epidemiologischer
Informationen über die
Empfindlichkeit der Zielerreger durchgeführt werden. Offizielle,
nationale und örtliche
Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika sollten bei der
Verwendung des Tierarzneimittels
berücksichtigt werden. In einigen geographischen Regionen oder in
manchen individuellen
Herden ist