Ubiflox 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MARBOFLOXACINE20 mg/ml;

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-code:

QJ01MA93

INN (Algemene Internationale Benaming):

MARBOFLOXACINE20 mg/ml;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik;

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Marbofloxacin

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 107421/zaak 534355
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 15
september
2015 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
UBIFLOX 20
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven
onder
nummer REG NL 107421;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel UBIFLOX 20 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG
NL
107421, van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto, wordt verlengd.
2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel UBIFLOX 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN
VARKENS, REG NL 107421 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel UBIFLOX 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN EN
VARKENS, REG NL 107421 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden
-
De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet
opgenomen
in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee
het
diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden
geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende
aanmaak
van de verpakking te worden aangebracht.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
BD/2016/REG NL 107421/zaak 534355
2
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit be