Tylosine 20% pro inj., 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TYLOSINETARTRAAT

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01FA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

TYLOSINETARTRAAT

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

TYLOSINETARTRAAT 200 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Tylosin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1995-06-13

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 1751/zaak 410538
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 20
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel TYLOSINE 20% PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel TYLOSINE 20% PRO INJ.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1751, zoals aangevraagd d.d. 20 februari 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TYLOSINE 20% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG
NL
1751 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel TYLOSINE 20% PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG
NL 1751 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1751/zaak 410538
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1751/zaak 410538
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TYLOSINE 20% PRO INJ, 200 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en
katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tylosine (als tylosinetartraat)
200 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
(E1519)
40 mg
Natriummetabisulfiet (E222)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van mycoplasma infecties, veroorzaakt door voor
tylosine gevoelige micro-
organismen op geleide van een specifiek antibiogram.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE