Twinrix Adult

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

hepatiitti A-virus (inaktivoitu), hepatiitti B-pinta-antigeenia

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BC20

INN (Algemene Internationale Benaming):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Therapeutische categorie:

rokotteet

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

therapeutische indicaties:

Twinrix Adult on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuni-aikuisilla ja 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, jotka ovat vaarassa sekä hepatiitti A: n että hepatiitti B -infektion.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

1996-09-19

Bijsluiter

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TWINRIX ADULT, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote
(adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Twinrix Adult on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Adultia
3.
Miten Twinrix Adult annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Twinrix Adultin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1._ _
MITÄ TWINRIX ADULT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Twinrix Adult on rokote, jota käytetään aikuisille ja 16 vuotta
täyttäneille nuorille kahden taudin,
hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn. Rokote vaikuttaa saamalla
elimistössä aikaan suojan (vasta-
ainetuotannon) näitä tauteja vastaan.
•
HEPATIITTI A:
Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan. Sen
aiheuttaa hepatiitti
A -virus. Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja
juoman välityksellä tai
uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä. Hepatiitti A:n oireet
alkavat 3 - 6 viikon kuluttua
viruskosketuksesta. Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja
kipu ja kolotus. Muutaman
päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi
(keltatauti). Oireiden
vaikeusaste ja tyyppi voivat vaihdella. Pikkulapsilla ei keltaisuutta
ehkä esiinny. Useimmat
toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se
kestää noi

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Twinrix Adult, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote
(adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)
1,2
720 ELISA-yksikköä
Hepatiitti B -pinta-antigeenia
3,4
20 mikrogrammaa
1
Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa
2
Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
0,05 milligrammaa Al
3+
3
Tuotettu hiivasoluissa (
_Saccharomyces cerevisiae_
)
rekombinantti DNA teknologian avulla
4
Adsorboitu alumiinifosfaattiin
0,4 milligrammaa Al
3+
Rokote voi sisältää neomysiinijäämiä. Neomysiiniä käytetään
valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Samea, valkoinen suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Twinrix Adult on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla
aikuisilla ja 16 vuotta täyttäneillä nuorilla,
joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että B:tä vastaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
- Annostus
Aikuisten ja 16 vuotta täyttäneiden nuorten annossuositus on 1 ml.
- Perusrokotusohjelma
Standardi Twinrix Adult -perusrokotussarja sisältää kolme annosta;
ensimmäinen annetaan valittuna
päivänä, toinen kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden kuluttua
ensimmäisestä annoksesta.
Poikkeustilanteissa aikuisilla silloin, kun matkallelähtö on
odotettavissa kuukauden kuluessa tai
myöhemmin rokotussarjan aloittamisesta, mutta aikaa ei ole
riittävästi, jotta tavanomainen 0, 1 ja 6
kuukauden rokotusohjelma voitaisiin toteuttaa, voidaan antaa kolmen
rokotuksen sarja lihakseen
päivinä 0, 7 ja 21. Käytettäessä tätä aikataulua suositellaan
neljännen annoksen antamista 12
kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
3
Rokotusaikataulusuosituksesta tulee pitää kiinni. Perusrokotussarja
on annettava alusta loppuun
samalla rokotteella.
- Tehosteannos
Pitkäaikaistietoja vasta-aineiden säily