Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tulathromycinum
LIVISTO Int’l, S.L.
QJ01FA94
Tulathromycinum
25 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442026; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991442033; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991518035
Bezterminowe
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA TULLAVIS 25 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden - Bösensell Niemcy aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden - Bösensell Niemcy Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tullavis 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń Tulatromycyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna: 25 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Monotioglicerol: 5 mg Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego , roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń związanych z zakażeniem _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ i _Bordetella bronchiseptica _wrażliw ymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. 16 Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko, jeśli u świń spodziewany jest rozwój choroby w ciągu 2 –3 dni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Zmiany patomorfologiczne (w tym odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) w miejscu iniekcji utrzymują się przez około 30 dni po podaniu u bydła i świń. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy syste Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Tullavis 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 25 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Monotioglicerol 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego, roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD) związanych z zakażeniem _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, _ _Haemophilus parasuis _i _Bordetella bronchiseptica _wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany tylko, jeśli u świń spodziewany jest rozwój choroby w ciągu 2–3 dni. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać jednocześnie z innymi antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy lub linkozamidy. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na badaniach wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych o wrażliwości 3 bakterii docelowych. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy wziąć pod uwagę oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania śro Lees het volledige document