TULLAVIS 100

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

tulatromicin

Beschikbaar vanaf:

AGRIMATCO DOO NOVI SAD

ATC-code:

QJ01FA94

INN (Algemene Internationale Benaming):

tulatromicin

Eenheden in pakket:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription-type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Geproduceerd door:

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2022-07-28

Bijsluiter

BROJ REŠENJA: 323-01-00306-21-001 od 28.07.2022. za lek TULLAVIS 100,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
TULLAVIS 100, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
1.ANIMEDICA Herstellungs GmbH
2. ANIMEDICA GmbH
3. INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
ADRESA:
1. Im Sudfeld 9, 43308 Senden-Bosensell, Nemačka
2. Im Sudfeld 9, 43308 Senden-Bosensell, Nemačka
3. Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Barselona, Španija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
AGRIMATCO DOO
ADRESA:
Narodnog fronta 73/I, Novi Sad, Republika Srbija
BROJ REŠENJA: 323-01-00306-21-001 od 28.07.2022. za lek TULLAVIS 100,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
AGRIMATCO DOO
Narodnog fronta 73/I, Novi Sad, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
ANIMEDICA Herstellungs GmbH
Im Sudfeld 9, 43308 Senden-Bosensell, Nemačka
2.
ANIMEDICA GmbH
Im Sudfeld 9, 43308 Senden-Bosensell, Nemačka
3.
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Barselona, Španija
2.
IME LEKA
TULLAVIS 100
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce
tulatromicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Monotioglicerol
5 mg
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
Limunska
kiselina,
anhidrovana;
Propilenglikol;
Hlorovodonična
kiselina (10%); Natrijum hidroksid; Voda za injekcije
Bistar rastvor, bezbojan do žućkaste boje.
4.
INDIKACIJE
Goveda
Lečenje
i
metafilaksa
respiratornih
bolesti
goveda
(BRD-RBG),
uzrokovanih
bakterijama
_Mannheimia haemolitica_, _Pasteurella multocida_, _Histophilus somni_
i _Mycoplasma bovis_, osetljivim
na tulatromicin.
Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka
metafilaktičke terapije.
BROJ REŠENJA: 323-01-00306-21-001 od 28.07.2022. za lek TULLAVIS 100,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
Lečenje infektivnog goveđeg keratokonjunktivitisa (IBK), uzrokovanog
bakterijom _

Productkenmerken

BROJ REŠENJA: 323-01-00306-21-001 od 28.07.2022. za lek TULLAVIS 100,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TULLAVIS 100, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
1.ANIMEDICA Herstellungs GmbH
2. ANIMEDICA GmbH
3. INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
ADRESA:
1. Im Sudfeld 9, 43308 Senden-Bosensell, Nemačka
2. Im Sudfeld 9, 43308 Senden-Bosensell, Nemačka
3. Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Barselona, Španija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
AGRIMATCO DOO
ADRESA:
Narodnog fronta 73/I, Novi Sad, Republika Srbija
BROJ REŠENJA: 323-01-00306-21-001 od 28.07.2022. za lek TULLAVIS 100,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
TULLAVIS 100
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce
tulatromicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Monotioglicerol
5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, bezbojan do žućkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce.
4.2
INDIKACIJE
Goveda
Lečenje
i
metafilaksa
respiratornih
bolesti
goveda
(BRD-RBG),
uzrokovanih
bakterijama
_Mannheimia haemolitica_, _Pasteurella multocida_, _Histophilus somni_
i _Mycoplasma bovis_, osetljivim
na tulatromicin.
Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka
metafilaktičke terapije.
Lečenje infektivnog goveđeg keratokonjunktivitisa (IBK), uzrokovanog
bakterijom _Moraxella bovis_,
osetljivom na tulatromicin.
Svinje
Lečenje
i
metafilaksa
respiratornih
bolesti
svinja
(SRD-RBS),
uzrokovanih
bakterijama
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_,
_Pasteurella _
_multocida_,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_,
_Haemophilus parasuis_ i _Bordetella bronchiseptica_, osetljivim na
tulatromicin.
Potrebno je utvrditi postojanje oboljenja u zapatu pre početka
metafilaktičke terapije.
Ovaj lek bi jedino trebalo koristiti ukoliko s