TRUE TEST, pleister voor provocatietest

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBAMATENMENGSEL ; CAÏNEMENGSEL ; CHINOLINEMENGSEL ; COLOFONIUM ; EPOXYHARS ; ETHYLEENDIAMINEDIHYDROCHLORIDE ; GEURSTOFFENMENGSEL ; KALIUMDICHROMAAT ; KOBALTDICHLORIDE 6-WATER ; MERCAPTOBENZOTHIAZOL ; MERCAPTOMENGSEL ; METHYLCHLOROISOTHIAZOLON-METHYLISOTHIAZOLON MENGSEL (3:1) ; N-HYDROXYMETHYLSUCCINIMIDE ; NEOMYCINESULFAAT ; NIKKEL(II) SULFAAT 6-WATER ; P-TERTIAIR BUTYLFENOL FORMALDEHYDE HARS ; PARABENENMENGSEL ; PARAFENYLEENDIAMINE ; PERUBALSEM ; QUATERNIUM-15 ; THIOMERSAL ; THIURAMMENGSEL ; WOLVETALC

Beschikbaar vanaf:

SMARTPRACTICE DENMARK ApS Herredsvejen 2 DK-3400 HILLEROED (DENEMARKEN)

ATC-code:

V04CL

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBAMATENMENGSEL ; CAÏNEMENGSEL ; CHINOLINEMENGSEL ; COLOPHONY ; RESIN ; ETHYLEENDIAMINEDIHYDROCHLORIDE ; GEURSTOFFENMENGSEL ; POTASSIUM DICHROMATE ; KOBALTDICHLORIDE 6-WATER ; MERCAPTOBENZOTHIAZOL ; MERCAPTOMENGSEL ; METHYLCHLOROISOTHIAZOLON-METHYLISOTHIAZOLON MIXTURE (3:1) ; N-HYDROXYMETHYLSUCCINIMIDE ; NEOMYCINESULFAAT ; NICKEL(II) SULFATE 6-WATER ; P-TERTIARY BUTYLPHENOL FORMALDEHYDE RESIN ; PARABENENMENGSEL ; PARAFENYLEENDIAMINE ; PERUBALSEM ; QUATERNIUM-15 ; THIOMERSAL ; THIURAMMENGSEL ; WOLVETALCOHO

farmaceutische vorm:

Pleister voor provocatietest

Samenstelling:

2-ETHYLHEXYLACRYLAAT ; BETADEX (E 459) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSEACETAAT ; GLYCIDYLMETHACRYLAAT ; HYDROXYETHYLMETHACRYLAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POLYETHYLEEN ; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICONE ; VINYLACETAAT,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Tests For Allergic Diseases

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BETADEX (E 459); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CELLULOSEACETAAT; GLYCIDYLMETHACRYLAAT; HYDROXYETHYLMETHACRYLAAT; HYPROLOSE (E 463); METHYLCELLULOSE (E 461); NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); POLYETHYLEEN; POLYETHYLEENTEREPHTHALAAT; POVIDON K 90 (E 1201); SILICONE; VINYLACETAAT; 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT;

Autorisatie datum:

2016-11-07

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRUE TEST, PLEISTER VOOR PROVOCATIETEST
TRUE TEST bestaat uit 2 pleisterstrips van chirurgisch plakband,
waarbij iedere pleister 12 patches (lapjes)
bevat. Elke patch is gecoat met een filmlaagje dat een specifiek
allergeen of een mengsel van allergenen
bevat.
Pleisterstrip 1:
microgram/cm
2
microgram/patch
1. Nikkelsulfaat
200
162
2. Wolvetalcoholen
1000
810
3. Neomycinesulfaat
600
486
4. Kaliumdichromaat
54
44
5. Caïnemengsel
a)
630
510
6. Geurstoffen
b)
430
348
7. Colofonium
1200
972
8. Parabenenmengsel
c)
1000
810
9. Chinolinemengsel
d)
190
154
10. Perubalsem
800
648
11. Ethyleendiaminedihydrochloride
50
41
12. Kobaltchloride
20
16
Pleisterstrip 2:
13. p-tert-Butylfenolformaldehydehars
45
36
14. Epoxyhars
50
41
15. Carbamengsel
e)
250
203
16. Zwart rubber-mengsel (PPD-mix)
f)
75
61
17. Cl+Me-isothiazolinon
4
3
18. Quaternium-15
100
81
19. Mercaptobenzothiazol
75
61
20. p-Fenyleendiamine
80
65
21. Formaldehyde
g)
180
146
22. Mercaptomengsel
h)
75
61
23. Thiomersal
7
6
24. Thiurammengsel
i)
27
22
a) Vijf delen benzocaïne, één deel cinchocaïnehydrochloride en
één deel tetracaïnehydrochloride.
b) Vijf delen geraniol en eikenmos, vier delen hydroxycitronellal en
cinnamylalcohol, twee delen
cinnamaldehyde en eugenol en één deel iso-eugenol en
amylcinnamaldehyde.
c) Gelijke delen methylparahydroxybenzoaat, ethylparahydroxybenzoaat,
propylparahydroxybenzoaat, butylparahydroxybenzoaat en
benzylparahydroxybenzoaat.
d) Gelijke delen clioquinol en chloorquinaldol.
e) Gelijke delen difenylguanidine, zinkdiethyldithiocarbamaat en
zinkdibutyldithiocarbamaat.
f) Twee delen N-isopropanol-N’-fenyl-parafenyleendiamine, vijf delen
N-cyclohexyl-N’-fenyl-
parafenyleendiamine en vijf delen N,N’-difenyl-parafenyleendiamine.
g) Bevat N-hydroxymethylsuccinimide.
h) Gelijke delen morfolinylmercaptobenzothiazol,
N-cyclohexylbenzothiazylsulfenamide en
dibenzothiazyldisulfide.
i) Gelijke delen disulfiram, dipentamethyleenthiuramdisulfide,
tetramethylthiuramdisulfide en
tetramethyl

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRUE TEST, pleister voor provocatietest
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof
microgram/cm
2
microgram/patch
Pleister
1
1.
Nikkelsulfaat
200
162
2.
Wolvetalcoholen
1000
810
3.
Neomycinesulfaat
600
486
4.
Kaliumdichromaat
54
44
5. Caïnemengsel
a)
630
510
6.
Geurstoffen
b)
430
348
7.
Colofonium
1200
972
8.
Parabenenmengsel
c)
1000
810
9.
Chinolinemengsel
d)
190
154
10.
Perubalsem
800
648
11.
Ethyleendiamine dihydrochloride
50
41
12.
Kobaltchloride
20
16
Pleister
2
13.
p-tert-Butylfenolformaldehydehars
45
36
14.
Epoxyhars
50
41
15.
Carbamengsel
e)
250
203
16.
Zwart rubber-mengsel
f)
75
61
17.
Cl+Me-isothiazolinone
4
3
18.
Quaternium-15
100
81
19.
Mercaptobenzothiazol
75
61
20.
p-Fenyleendiamine
80
65
21.
Formaldehyde
g)
180
146
22.
Mercaptomengsel
h)
75
61
23.
Thiomersal
7
6
24.
Thiurammengsel
i)
27
22
a) Vijf delen benzocaïne, één deel cinchocaïnehydrochloride en
tetracaïnehydrochloride.
b) Vijf delen geraniol en eikenmos, vier delen hydroxycitronellal en
cinnamylalcohol, twee delen
cinnamaldehyde en eugenol en één deel iso-eugenol en
α-amylcinnamaldehyde.
c) Gelijke gewichtsdelen methylparahydroxybenzoaat,
ethylparahydroxybenzoaat,
propylparahydroxybenzoaat, butylparahydroxybenzoaat en
benzylparahydroxybenzoaat.
d) Gelijke gewichtsdelen clioquinol en chloorquinaldol.
e) Gelijke gewichtsdelen difenylguanidine, zinkdiethyldithiocarbamaat
en zinkdibutyldithiocarbamaat.
f) Twee delen N-isopropyl-N’-fenyl-parafenyleendiamine, vijf delen
N-cyclohexyl-N’-fenyl-
parafenyleendiamine en vijf delen N,N’-difenyl-parafenyleendiamine.
g) Bevat feitelijk N-hydroxymethylsuccinimide.
2
h) Gelijke gewichtsdelen morfolinylmercaptobenzothiazol,
N-cyclohexylbenzothiazylsulfenamide en
dibenzothiazyldisulfide.
i) Gelijke gewichtsdelen disulfiram, dipentamethyleenthiuramdisulfide,
tetramethylthiuramdisulfide en
tetramethylthiurammonosulfide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voo