Troxxan 100 mg/ml inj. opl. s.c./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tulathromycine 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Syva S.A.

ATC-code:

QJ01FA94

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tulathromycin

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Tulathromycine 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; schaap; varken

Therapeutisch gebied:

Tulathromycin

Product samenvatting:

CTI-code: 584746-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 584746-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-05-10

Bijsluiter

Notice – Version NL
TROXXAN 100 MG/ML
BIJSLUITER
TROXXAN 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS
EN SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios syva, s.a.u.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TROXXAN 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en
schapen
tulathromycine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tulathromycine
100 mg
HULPSTOF:
Monothioglycerol
5 mg
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
4.
INDICATIES
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund
(BRD) geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
en
_Mycoplasma bovis _
gevoelig
voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet
worden vastgesteld
voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
geassocieerd met
_Moraxella bovis_
gevoelig voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken
(SRD) geassocieerd met
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus_
_parasuis _
en
_Bordetella bronchiseptica _
gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte
in het koppel moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel
wordt gebruikt. Het
diergeneesmiddel dient alleen gebruikt te worden als verwacht wordt
dat de varkens binnen 2-3 dagen
ziek zullen worden.
Notice – Version NL
TROXXAN 100 MG/ML
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis
(rotkreupel) geassocieerd met
virulente
_Dichelobacter nodosus_
, die een systemische behandeling vereist.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overge

Productkenmerken

RCP– Version NL
TROXXAN 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
RCP– Version NL
TROXXAN 100 MG/ML
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TROXXAN 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en
schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tulathromycine
100 mg
HULPSTOF:
Monothioglycerol
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken en schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het rund
(BRD) geassocieerd
met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
en
_Mycoplasma_
_bovis _
gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in de
groep moet worden
vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
Behandeling van infectieuze bovine keratoconjunctivitis (IBK)
geassocieerd met
_Moraxella _
_bovis_
gevoelig voor tulathromycine.
Varken
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken
(SRD) geassocieerd
met
_Actinobacillus ple_
_uropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_
en
_Bordetella bronchiseptica _
gevoelig voor tulathromycine. De aanwezigheid van de ziekte in
het koppel moet worden vastgesteld voordat het diergeneesmiddel wordt
gebruikt.
Het diergeneesmiddel dient alleen gebruikt te worden als verwacht
wordt dat de varkens
binnen 2-3 dagen ziek zullen worden.
Schaap
Behandeling van de vroege stadia van infectieuze pododermatitis
(rotkreupel)
geassocieerd met virulente
_Dichelobacter nodosus_
, die een systemische behandeling
vereist.
RCP– Version NL
TROXXAN 100 MG/ML
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDE