Tropicamide 0,5% m/v, oogdruppels

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TROPICAMIDE 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01FA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

TROPICAMIDE 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZODODECINIUMBROMIDE ; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Tropicamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZODODECINIUMBROMIDE; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1988-08-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TROPICAMIDE 0,5 %, OOGDRUPPELS
tropicamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tropicamide 0,5% en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TROPICAMIDE 0,5% EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tropicamide is een anticholinergicum met een kordurende werking.
Oogdruppels die 0,5 % m/v tropicamide
bevatten, veroorzaken in het oog een snelle en kortdurende mydriasis
en een geringe of geen cycloplegie.
15 tot 30 minuten na indruppelen wordt een mydriasis bereikt die 1-4
uur aanhoudt.
Mydriase bij oogfundusonderzoek.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Nauw-kamerhoekglaucoom.
Overgevoeligheid voor één der componenten van dit middel.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten bij wie de oogboldruk
verhoogd kan zijn.
Om systemische resorptie en de daaruit voortvloeiende bijwerking
zoveel mogelijk te beperken verdient het
aanbeveling om, gedurende 1-2 minuten na indruppeling, druk op de
binnenste ooghoek uit te oefenen.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Dit middel kan – voor zover bekend - zonder gevaar voor de vrucht
overeenkom

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TROPICAMIDE 0,5% M/V OOGDRUPPELS
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING
Heldere, kleurloze, steriele oogdruppels die 0,5% m/v tropicamide
bevatten.
Als conserveermiddel is aanwezig: benzododeciniumbromide 0,005% m/v.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mydriase bij oogfundusonderzoek.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bij volwassenen en kinderen 1 à 2 druppels 15 minuten voor het
onderzoek. Verder indien nodig 1 - 2
druppels na 30 minuten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Nauw-kamerhoek glaucoom.
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten bij wie de oogboldruk
verhoogd kan zijn. Om systemische resorptie
en de daaruit voortvloeiende bijwerkingen zoveel mogelijk te beperken
verdient het aanbeveling om,
gedurende 1-2 minuten na indruppeling, druk op de binnenste ooghoek
uit te oefenen.
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Geen gegevens beschikbaar.
4.6
VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Dit middel kan -voor zover bekend- zonder gevaar voor de vrucht
overeenkomstig het voorschrift worden
gebruikt tijdens de zwangerschap.
4.7
BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN HET VERMOGEN OM MACHINES TE
BEDIENEN
Zolang de pupilverwijding bestaat, dient men het verrichten van
gevaarlijke werkzaamheden en het besturen
van voertuigen te vermijden.
4.8
BIJWERKINGEN
SYSTEEM/ORGAANKLASSEN
ZEER ZELDEN
(<1/10.000)
FREQUENTIE NIET BEKEND
(kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Oogaandoeningen
Verhoging van de oogboldruk, oogpijn,
wazig zien, fotofobie
Zenuwstelselaandoeningen
Convulsies
Hoofdpijn
Hartaandoeningen
Hartkloppingen
Maagdarmstelstelaandoeningen
Droge mond, necrotiserende colitis*
*Bij vroeggeboren neonaten/zuigelingen
4.9
OVERDOSERING
De mydriasis en cycloplegie kunnen wo