Triptoreline BModesto 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRIPTORELINEPAMOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-code:

L02AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRIPTORELINEPAMOAAT COMPOSITION corresponding to ; TRIPTORELINE

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR (D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER LAURYLESTER ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Triptorelin

Autorisatie datum:

2019-12-09

Bijsluiter

LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
B408/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRIPTORELINE BMODESTO 22,5 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE, MET VERLENGDE
AFGIFTE
triptoreline
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Triptoreline BModesto 22,5 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRIPTORELINE BMODESTO 22,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Triptoreline BModesto 22,5 mg bevat triptoreline, wat lijkt op het
hormoon genaamd gonadotrofine releasing
hormoon (GnRH analoog). Het is een langwerkend middel die ontworpen is
om over een periode van 6 maanden
(vierentwintig
weken)
langzaam
22,5
mg
triptoreline
af
te
geven.
In
mannen
vermindert
triptoreline
het
testosteronniveau in het lichaam. Bij vrouwen vermindert het
oestrogeenniveau.
Bij volwassen mannen wordt Triptoreline BModesto 22,5 mg gebruikt voor
de behandeling van lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatkanker en hormoonafhankelijke
prostaatkanker welke is uitgezaaid naar andere
delen van het lichaam (gemetastaseerde kanker). Ook wordt het gebruikt
voor de behandeling van hoog-risico
gelokaliseerde
en
lokaal
gevorderde
hormoonafhankelijke
prostaatkanker
(gelegen
in
de
prostaat
zelf)
in
combinatie met radiotherapie.
Bij kinderen van 2 jaar of oud

Productkenmerken

IPSEN FARMACEUTICA B.V.
PAMORELIN 22,5 MG
_SmPC _
_ _
_ _
_1/16 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pamorelin 22,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie,
met verlengde afgifte.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 22,5
mg triptoreline.
Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml gereconstrueerde
suspensie 11,25 mg triptoreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde
afgifte.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pamorelin 22,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal
gevorderde of gemetastaseerde
hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom.
Pamorelin 22,5 mg is geïndiceerd bij de behandeling van hoog-risico
gelokaliseerde of lokaal
gevorderde hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom in combinatie met
radiotherapie. Zie rubriek 5.1.
Pamorelin 22,5 mg is geïndiceerd voor de behandeling van vroegrijpe
puberteit (pubertas praecox) met
een centrale oorzaak bij kinderen van 2 jaar of ouder met eerste
symptomen bij meisjes voordat ze 8
jaar oud zijn en bij jongens voordat ze 10 jaar oud zijn.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Pamorelin 22,5 mg is 22,5 mg triptoreline (1
injectieflacon), toegediend elke
zes maanden (vierentwintig weken) als een enkelvoudige intramusculaire
injectie.
Bij de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde of ‘lokaal
gevorderde hormoonafhankelijke
prostaatcarcinoom gelijktijdig met en volgend op radiotherapie’
hebben klinische gegevens
aangetoond dat radiotherapie gevolgd door lange-termijn
androgeendeprivatietherapie te verkiezen is
boven radiotherapie gevolgd door korte-termijn
androgeendeprivatietherapie. Zie rubriek 5.1.
De duur van de behandeling van androgeen deprivatie therapie,
aanbevolen door medische richtlijnen
voor patiënten met hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde
prostaatcarcinoom