Trimazin 30 % 250 mg/g; 50 mg/g

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Triméthoprime 50 mg/g; Sulfadiazine 250 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Kela Laboratoria

ATC-code:

QJ01EW10

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sulfadiazine Sodium; Trimethoprim

Dosering:

250 mg/g; 50 mg/g

farmaceutische vorm:

Poudre orale

Samenstelling:

Sulfadiazine Sodique; Triméthoprime 50 mg/g

Toedieningsweg:

Administration dans l'eau de boisson/le lait; Administration dans l'alimentation

Therapeutische categorie:

porc; bovin

Therapeutisch gebied:

Sulfadiazine and Trimethoprim

Product samenvatting:

CTI code: 166957-02 - Taille de l'emballage: 250 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 166957-01 - Taille de l'emballage: 100 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 166957-04 - Taille de l'emballage: 1 kg - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1273176 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 166957-03 - Taille de l'emballage: 500 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

1994-10-18

Bijsluiter

Bijsluiter – FR versie
TRIMAZIN 30 %
1
B. NOTICE
Bijsluiter – FR versie
TRIMAZIN 30 %
2
NOTICE
TRIMAZIN 30 %
250 mg/g + 50 mg/g, poudre pour administration dans l’eau de
boisson/dans l’alimentation
pour des porcs et dans le lait pour des veaux pré-ruminants
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES
LOTS, SI DIFFÉRENT
Kela sa
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TRIMAZIN 30 %, 250 mg/g + 50 mg/g, poudre pour administration dans
l’eau de boisson/dans
l’alimentation pour des porcs et dans le lait pour des veaux
pré-ruminants
Sulfadiazinum - trimethoprimum
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Natrii sulfadiazinum eq. sulfadiazinum 250 mg - Trimethoprimum 50 mg -
Natrii laurilsulfas -
Lactosum
monohydricum q.s. ad 1 g.
4.
INDICATIONS
Traitement
des
infections
causées
par
des
germes
sensibles
à
la
combinaison
triméthoprime/sulfadiazine
dans
la
mesure
où
les
propriétés
pharmacocinétiques
de
l’antibiotique permettent des concentrations thérapeutiques au
niveau du site d’infection.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les
sulfamides
peuvent
affecter
dans
des
très
rares
cas
la
fonction
rénale
(cristallurie,
hématurie,
obstruction
rénale)
ainsi
que
la
fonction
hématopoïétique
(thrombocytopénie,
anémie).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y
compris les cas isolés)
Bijsluiter – FR versie
TRIMAZIN 30 %
3
Si vous constatez des effets secondaires,

Productkenmerken

SKP – FR versie
TRIMAZIN 30 %
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SKP – FR versie
TRIMAZIN 30 %
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TRIMAZIN 30 %, 250 mg/g + 50 mg/g, poudre pour administration dans
l’eau de boisson/dans
l’alimentation pour des porcs et dans le lait pour des veaux
pré-ruminants
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substances actives
Par gramme :
Natrii sulfadiazinum eq. sulfadiazinum 250 mg
Trimethoprimum 50 mg
Excipients
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l’eau de boisson, le lait et
l’alimentation
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Veau pré-ruminant, porc
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement
des
infections
causées
par
des
germes
sensibles
à
la
combinaison
triméthoprime/sulfadiazine
dans
la
mesure
où
les
propriétés
pharmacocinétiques
de
l’antibiotique permettent des concentrations thérapeutiques au
niveau du site d’infection.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
La sensibilité des germes pour le médicament vétérinaire peut
varier dans le temps. La
réalisation d’un antibiogramme peut être nécessaire avant
l’utilisation.
Pendant toute la période de traitement, les animaux doivent avoir de
l’eau à leur disposition
afin d'éviter de la cristallurie.
L'utilisation
du
médicament
vétérinaire
en
dehors
des
recommandations
du
RCP
peut
augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux sulfamides
et/ou au triméthoprime et
peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres substances de
la même classe en raison
de possibles résistances croisées.
SKP – FR versie
TRIMAZIN 30 %
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui admin