Trileptal 60 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OXCARBAZEPINE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

N03AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

OXCARBAZEPINE

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELE PRUIMEN-CITROENAROMA 39K 020 ; MACROGOLSTEARAAT 400 ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 25 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SORBINEZUUR (E 200) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxcarbazepine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELE PRUIMEN-CITROENAROMA 39K 020; MACROGOLSTEARAAT 400; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 25 mg/ml; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SORBINEZUUR (E 200); SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2011-10-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRILEPTAL 60 MG/ML, SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
oxcarbazepine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Trileptal en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRILEPTAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS TRILEPTAL?
Trileptal bevat de werkzame stof oxcarbazepine.
Trileptal behoort tot een groep van medicijnen die anticonvulsiva
of anti-epileptica wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Medicijnen zoals Trileptal zijn de
standaardbehandeling
voor epilepsie.
Epilepsie is een hersenstoornis waarbij patiënten terugkerende
aanvallen en toevallen/stuipen (convulsies) hebben. Aanvallen
worden veroorzaakt door een tijdelijke fout in de elektrische
activiteit
van de hersenen. Normaal worden lichaamsbewegingen
gecoördineerd door hersencellen, die op een geordende manier
signalen versturen via de zenuwen naar de spieren.
Bij epilepsie worden door de hersencellen te veel signalen
op een ongeorganiseerde manier naar de spieren gestuurd.
Dit kan resulteren in een ongecoördineerde spieractiviteit,
die een epileptische aanval genoemd wordt.
Dit medicijn wordt gebruikt om partiële aanvallen met of zonder
secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
(

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trileptal 60 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 60 mg oxcarbazepine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml suspensie bevat: 175 mg sorbitol (E420), 25 mg propyleenglycol
(E1520), 0,30 mg
propylparahydroxybenzoaat (E216), 1,20 mg methylparahydroxybenzoaat
(E218) en 0,8 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gebroken wit tot rood-bruine suspensie voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trileptal
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
partiële
epilepsie
met
of
zonder
secundaire
gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Trileptal is zowel geschikt voor gebruik in monotherapie als voor
gebruik in combinatie met andere
anti-epileptica bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Zowel bij mono- als polytherapie wordt de behandeling met Trileptal
gestart met een klinisch
effectieve dosis verdeeld over twee innamen. Afhankelijk van de
klinische respons van de patiënt kan
de dosis verhoogd worden. Indien andere anti-epileptica door Trileptal
worden vervangen, dient de
dosis van de andere anti-epileptica geleidelijk te worden verlaagd
terwijl de therapie met Trileptal
wordt gestart. In het geval van polytherapie kan het nodig zijn de
dosis van de andere anti-epileptica te
verlagen en/of de dosis van Trileptal langzamer te verhogen i.v.m. een
verhoogde totale hoeveelheid
anti-epileptica (zie rubriek 4.5).
Trileptal suspensie voor oraal gebruik dient in milliliters
voorgeschreven te worden (zie conversietabel
hieronder, die de milligram-dosering weergeeft in milliliters). De
voorgeschreven dosis in milliliters is
afgerond naar de dichtsbijzijnde 0,5 ml.
De doseringen zoals in de tabel hieronder weergegeven zijn van
toepassing op patiënten van 6 jaar en
ouder. Deze doseringen dienen twee keer daag