Trileptal 60 mg/ml or. susp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oxcarbazepine 60 mg

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

N03AF02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxcarbazepine

Dosering:

60 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

Oxcarbazepine 60 mg/ml

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Oxcarbazepine

Product samenvatting:

CTI-code: 227342-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2001-09-24

Bijsluiter

1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRILEPTAL 60 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Oxcarbazepine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trileptal en waarvoor wordt Trileptal ingenomen?
2.
Wanneer mag u Trileptal niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Trileptal in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Trileptal?
6.
Inhoud van de verpakking en overig informatie
1.
WAT IS TRILEPTAL EN WAARVOOR WORDT TRILEPTAL INGENOMEN?
WAT IS TRILEPTAL
Trileptal bevat het werkzaam bestanddeel oxacarbazepine.
Trileptal behoort tot een groep van geneesmiddelen die anticonvulsiva
of anti-epileptica genoemd
worden.
WAARVOOR WORDT TRILEPTAL GEBRUIKT
Geneesmiddelen zoals Trileptal zijn de standaardbehandeling voor
epilepsie.
Epilepsie is een hersenaandoening waardoor mensen terugkerende
epileptische aanvallen en stuipen
(convulsies)
krijgen.
Aanvallen
worden
veroorzaakt
door
een
tijdelijke
fout
in
de
elektrische
hersenactiviteit. Normaal worden lichaamsbewegingen gecoördineerd
door hersencellen door het
versturen van signalen via de zenuwen naar de spieren op een geordende
manier. Bij epilepsie worden
door de hersencellen op een ongeorganiseerde manier te veel signalen
gestuurd naar de spieren. Dit
kan resulteren in een ongecoördineerde spieractiviteit, die een
epileptische aanval genoemd wordt.
Trileptal wordt gebruikt om partiële aanvallen, met of zonder
secundaire gegeneraliseerde tonisch-
clonische aan

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trileptal
60 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 60 mg oxcarbazepine.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat ook 175 mg sorbitol
(E420), 25 mg propyleenglycol
(E1520), 0,30 mg propylparahydroxybenzoaat (E216), 1,20 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218) en
0,8 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Gebroken wit tot licht rood-bruine suspensie voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trileptal
is
aangewezen
bij
de
behandeling
van
partiële
epileptische
aanvallen
met
of
zonder
secundaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Trileptal is aangewezen voor gebruik in monotherapie of in
combinatietherapie met andere anti-
epileptica bij volwassenen en kinderen van 6 jaar of ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
In mono- en combinatietherapie wordt de behandeling met Trileptal
gestart met een klinisch werkzame
dosis, verdeeld over twee innamen per dag. De dosis mag worden
verhoogd afhankelijk van de
klinische respons. Indien andere anti-epileptica worden vervangen door
Trileptal dient bij de aanvang
van de behandeling met Trileptal de dosis van concomitante
anti-epileptica geleidelijk aan te worden
verminderd. Bij combinatietherapie is het mogelijk dat de dosis van
concomitante anti-epileptica dient
te worden verminderd en/of de Trileptal dosis langzamer dient te
worden opgebouwd, aangezien de
totale dosis anti-epileptica hoger is (zie rubriek 4.5).
Het voorschrift van Trileptal suspensie voor oraal gebruik moet in
milliliter geschreven worden (zie
omzettingstabel hieronder die de mg dosis in milliliter aangeeft). De
hoeveelheid dient te worden
afgerond naar de dichtsbijgelegen 0,5 ml.
De dosissen gegeven in de tabel hieronder zijn alleen van toepassing
voor patiënten vanaf 6 jaar. Deze
dosissen moeten twee keer per dag toege