TRIGELAN 150MG/37,5MG/200MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

1645 LEVODOPA; 12698 MONOHYDRÁT KARBIDOPY; 11197 ENTAKAPON

Beschikbaar vanaf:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC-code:

N04BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

1645 LEVODOPA; 12698 MONOHYDRÁT KARBIDOPY; 11197 ENTAKAPON

Dosering:

150MG/37,5MG/200MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

LEVODOPA, INHIBITOR DEKARBOXYLASY A INHIBITOR COMT

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0214894 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214892 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214891 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214893 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2016-01-27

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls258645/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRIGELAN 100 MG/25 MG/200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TRIGELAN 150 MG/37,5 MG/200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TRIGELAN 200 MG/50 MG/200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
levodopum/carbidopum/entacaponum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Trigelan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Trigelan užívat
3. Jak se přípravek Trigelan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Trigelan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TRIGELAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trigelan obsahuje v jedné potahované tabletě tři
léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon).
Přípravek Trigelan se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v
mozku. Levodopa zvyšuje množství
dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a
entakapon posilují antiparkinsonický
účinek levodopy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TRIGELAN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TRIGELAN, JESTLIŽE
- jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na
kteroukoli další složku tohoto
pří

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls258645/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TRIGELAN 100 MG/25 MG/200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TRIGELAN 150 MG/37,5 MG/200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TRIGELAN 200 MG/50 MG/200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg
(jako carbidopum
monohydricum 27 mg ) a entacaponum 200 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5
mg (jako carbidopum
monohydricum 40,48 mg ) a entacaponum 200 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg
(jako carbidopum
monohydricum 54 mg ) a entacaponum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg levodopum/25 mgcarbidopum/200
mg entacaponum
obsahuje 139 mg laktosy.
Jedna potahovaná tableta o síle 150 mg levodopum/37,5 mg
carbidopum/200 mg entacaponum
obsahuje 166 mg laktosy.
Jedna potahovaná tableta o síle 200 mg levodopy/50 mg carbidopum/200
mg entacaponum
obsahuje 194 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
100 mg levodopum/25 mg carbidopum/200 mg entacaponum: Hnědočervené,
oválné,
bikonvexní potahované tablety s vyraženým "100" na jedné straně
a hladké na straně druhé.
Velikost: 16,6mm x 7,8 mm.
150 mg levodopum/37,5 mg carbidopum/200 mg entacaponum:
Hnědočervené, oválné,
bikonvexní potahované tablety s vyraženým "150" na jedné straně
a hladké na straně druhé.
Velikost: 14,6mm x 9,7 mm.
200 mg levodopum/50 mg carbidopum/200 mg entacaponum: Tmavě
hnědočervené, oválné,
bikonvexní potahované tablety s vyraženým "200" na jedné straně
a hladké na straně druhé.
Velikost: 17,3mm x 8,1 mm.
2
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trigelan je určen k léčbě dospělých pacientů s
Parkinsonovou nemocí a motorickými
fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose“
fluktuace), které nebylo možno
stabilizovat při léčbě kombinací levod