Tricorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; INDAPAMIDE 0-WATER 2,5 mg/stuk ; PERINDOPRIL ARGININE 7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 4,8 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 SURESNES CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

C09BX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMLODIPINEBESILAAT 6,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; INDAPAMIDE 0-WATER 2,5 mg/stuk ; PERINDOPRIL ARGININE 7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 4,8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril, amlodipine and indapamide

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRICORLIX 7 MG/5 MG/2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
perindoprilarginine/amlodipine/indapamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tricorlix en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRICORLIX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Tricorlix is een samenstelling van drie werkzame stoffen: perindopril,
amlodipine en indapamide.
Tricorlix is een bloeddrukverlagend medicijn dat wordt gebruikt bij de
behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen.
Patiënten die al perindopril/amlodipine innemen als
vaste-dosiscombinatie (1 tablet met allebei de
stoffen erin) en indapamideals losse tablet kunnen in plaats daarvan
één Tricorlix-tablet innemen die
de drie werkzame stoffen in dezelfde sterkte bevat.
Elk van de werkzame stoffen verlaagt de bloeddruk, en ze werken samen
om uw bloeddruk normaal te
houden:
- Perindopril hoort tot de groep medicijnen die remmers van
angiotensine-converterend enzym (ACE)
wordt genoemd. Deze medicijnen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart
het bloed er makkelijker
doorheen kan pompen.
- Amlodipine is een calciumkanaalblokker (behoort tot de groep
medicijnen die dihydropyridines
wordt genoemd). Het werkt door de bloedvaten te on

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tricorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 4,75 mg perindopril overeenkomend met 7
mg perindoprilarginine,
6,935 mg amlodipinebesilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine en 2,5
mg indapamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Tricorlix is een witte, langwerpige, filmomhulde tablet van 11,5 mm
lang en 6,09 mm breed, op één
zijde gegraveerd met
.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tricorlix is geïndiceerd als substitutietherapie voor de behandeling
van essentiële hypertensie bij
volwassen patiënten die reeds onder controle worden gehouden met
perindopril/amlodipine vaste-
dosiscombinatie en indapamide, die op hetzelfde dosisniveau wordt
ingenomen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén Tricorlix filmomhulde tablet per dag, bij voorkeur in de ochtend
en vóór een maaltijd ingenomen.
De vaste-dosiscombinatie is niet geschikt voor initiële therapie.
Indien een verandering in de dosering nodig is, dient titratie te
worden gedaan met de individuele
componenten.
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 4.4) _
Tricorlix is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig verminderde
nierfunctie (creatinineklaring
lager dan 30 ml/min).
De gebruikelijke medische follow-up omvat controle van creatinine en
kalium.
_Leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 4.4) _
Tricorlix is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig afgenomen
leverfunctie.
_Ouderen (zie rubrieken 4.4 en 5.2)_
Oudere patiënten kunnen met Tricorlix worden behandeld wanneer de
nierfunctie normaal of slechts
minimaal verminderd is. De gebruikelijke medische follow-up dient
controle van creatinine en kalium
te omvatten.
_ _
2
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Tricorlix bij kinderen en
adolescenten zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze