Trichoben inj. susp. (lyof. + oplosm.) i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Trichophyton Verrucosum

Beschikbaar vanaf:

Kernfarm B.V.

ATC-code:

QI02AP01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Trichophyton Verrucosum

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

Trichophyton Verrucosum

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Trichophyton

Product samenvatting:

CTI-code: 528391-03 - De grootte van de verpakking: 80 ml + 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 528391-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 + 5 x 10 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 528391-02 - De grootte van de verpakking: 1 + 40 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 528400-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 + 5 x 10 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 528400-03 - De grootte van de verpakking: 1 + 80 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 528400-02 - De grootte van de verpakking: 1 + 40 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-04-09

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
TRICHOBEN
BIJSLUITER
TRICHOBEN, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
Ivanovice na Hané
683 23 Tsjechische Republiek.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRICHOBEN, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bruingrijs lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Per ml gereconstitueerd vaccin
WERKZAME STOF:
_Trichophyton verrucosum _
stam Bodin 1902: min. 3.125 x 10
6
CFU, max. 18.75 x 10
6
CFU*
* CFU= Colony Forming Units
4.
INDICATIE
Voor preventieve en therapeutische behandeling van trichofytose bij
runderen vanaf een leeftijd van één
dag.
Aanvang van de Immuniteit: 1 maand
Duur van de Immuniteit: tenminste 5 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Zeer vaak verschijnt 10 – 14 dagen na de vaccinatie een korst met
een diameter van 10 mm – 20 mm op
de plaats van toediening, die na 2 – 4 weken spontaan afvalt en een
aanwijzing is voor het aanslaan van
de vaccinatie.
Bijsluiter – NL Versie
TRICHOBEN
In zeldzame gevallen kan binnen twee uur na toediening van het vaccin
een anafylactische reactie
optreden. Indien een anafylactische reactie optreedt, dient
onmiddellijk een preparaat met een
antihistaminische werking (adrenaline, calcium) te worden toegediend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en)) gedurende de duur van één
behandeling
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 beha

Productkenmerken

SKP – NL Versie
TRICHOBEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TRICHOBEN
,
lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml gereconstitueerd vaccin
WERKZAME STOF:
_Trichophyton verrucosum _
stam Bodin 1902: min. 3.125 x 10
6
CFU, max. 18.75 x 10
6
CFU*
*CFU = Colony Forming Units
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bruingrijs lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor preventieve en therapeutische behandeling van trichofytose bij
runderen vanaf een leeftijd van één
dag.
Aanvang van de Immuniteit: 1 maand
Duur van de Immuniteit: tenminste 5 jaar
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale
voorzorgsmaatregelen
voor gebruik bij dieren
Een latente ziekte kan gestimuleerd worden wanneer dieren worden
gevaccineerd terwijl ze zich in het
incubatiestadium van de ziekte bevinden. Hun klinische toestand kan
tijdelijk verslechteren en er kunnen
trichofytische veranderingen waarneembaar zijn op de huid. Deze
verdwijnen spontaan.
Alle dieren op de boerderij moeten worden gevaccineerd. Net aangekomen
of pasgeboren kalveren
moeten ook gevaccineerd worden, omdat
_Trichophyton verrucosum_
zeer resistent is en 6 – 8 jaar kan
overleven in de omgeving van het dier.
De gevaccineerde dieren dienen niet samen met andere runderen te
worden gehouden die met
trichofytose geïnfecteerd zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Draag rubber handschoenen tijdens de vaccinatie.
SKP – NL Versie
TRICHOBEN
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Zeer vaak verschijnt 10 – 14 dagen na de vaccinatie een korst met
een diameter van 10 mm – 20 mm op
de plaats van t