TREXAN 10MG Tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

1746 METHOTREXÁT

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation, Espoo Array

ATC-code:

L04AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

1746 METHOTREXÁT

Dosering:

10MG

farmaceutische vorm:

Tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

METHOTREXÁT

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0118789 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0118788 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0118792 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0118791 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0118790 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0118793 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2008-12-03

Bijsluiter

1/9
Sp. zn. sukls51098/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TREXAN 10 MG TABLETY
methotrexatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trexan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trexan
užívat
3.
Jak se přípravek Trexan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Trexan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TREXAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ.
Léčivou látkou přípravku Trexan je methotrexát, antimetabolit a
imunosupresivum (léčivo, které
ovlivňuje dělení buněk v organizmu a snižuje aktivitu imunitního
systému).
Trexan se používá k léčbě:
-
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů,
-
závažné odolné, invalidizující lupénky (psoriáza), která
dostatečně nereaguje na jiné formy léčby,
jako je fototerapie, PUVA a retinoidy,
-
závažné psoriatické artritidy u dospělých pacientů.
Váš lékař Vám vysvětlí, jak Vám přípravek Trexan pomůže
při Vašem onemocnění.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TREXAN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TREXAN
,
JESTLIŽE
:
-
jste alergický(á) na methotrexát nebo na kterouko

Productkenmerken

1/11
Sp.zn.
sukls258646/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TREXAN 10 MG TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje methotrexatum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 36,6 mg laktosy (jako
monohydrát laktosy)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Žluté, konvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou s
vyrytým „M 10“ na jedné straně, o délce 8
mm a šířce 4,5 mm
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Aktivní revmatoidní artritida u dospělých pacientů
Závažná, nereagující, invalidizující psoriáza, která
dostatečně nereaguje na jiné formy léčby, jako je
fototerapie, PUVA a retinoidy, a závažná psoriatická artritida u
dospělých pacientů.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Revmatoidní artritida a psoriáza
Methotrexát
smí
předepisovat
pouze
lékaři,
kteří
mají
odborné
znalosti
ohledně
používání
methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ OHLEDNĚ DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU TREXAN 10
MG TABLETY
V RÁMCI LÉČBY REVMATICKÝCH ONEMOCNĚNÍ, PSORIÁZY NEBO
PSORIATICKÉ ARTRITIDY SE PŘÍPRAVEK
TREXAN (METHOTREXÁT) MUSÍ UŽÍVAT POUZE JEDNOU TÝDNĚ. NESPRÁVNÉ
DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU TREXAN
(METHOTREXÁTU) MŮŽE VÉST K VÝSKYTU ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH
ÚČINKŮ, VČETNĚ ÚMRTÍ. PŘEČTĚTE SI
VELMI POZORNĚ TENTO BOD SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU.
Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich
pečovatelé budou schopni dodržovat režim
dávkování jednou týdně.
Je třeba, aby předepisující lékař uvedl na lékařském
předpisu den, kdy se má přípravek užívat.
Pro některé doporučené dávky je vhodnější použít jinou sílu
přípravku, která je dostupná na trhu.
Revmatoidní artritida
2/16
Obvyklá dávka je 7,5-15 mg jednou týdně. Dávka může být
postupně upraveno, aby se dosáhlo
optimálního účink