Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insulin degludek
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AE06
insulin degludec
2016-09-09
1 KULLANMA TALİMATI TRESİBA ® FLEXTOUCH ® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ İnsülin degludek. Çözeltinin her mL’si, 100 ünite (U) insülin degludek içerir. Her bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözeltide 300 ünite (U) insülin degludek içerir. _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Gliserol, metakrezol, fenol, çinko asetat, hidroklorik asit (pH ayarlaması için), sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) ve enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _TRESİBA_ _®_ _ FLEXTOUCH_ _® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TRESİBA_ _® _ _FLEXTOUCH_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TRESİBA_ _®_ _ FLEXTOUCH_ _® _ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TRESİBA_ _® _ _FLEXTOUCH_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TRESİBA ® FLEXTOUCH ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TRESİBA ® FlexTouch ® , insülin degludek adı verilen uzun etki süreli bir bazal insülindir. Erişkinlerde, adölesa Lees het volledige document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TRESİBA ® FlexTouch ® 100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: İnsülin degludek 100 ünite/mL insülin degludek* (3.66 mg insülin degludek’e eşdeğer) * _ Saccharomyces cerevisiae_ ’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL çözelti içinde 300 ünite insülin degludek içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti (FlexTouch ® ). Berrak, renksiz, nötr çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Erişkinlerde, adölesanlarda ve 1 yaşından itibaren çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TRESİBA ® FlexTouch ® , günün herhangi bir saatinde, tercihen her gün aynı saatte, günde bir kez subkütan uygulamaya yönelik bir bazal insülindir. İnsülin degludek de dahil olmak üzere insülin analoglarının potensi, ünite olarak ifade edilir. Bir (1) ünite insülin degludek, 1 uluslararası ünite insan insülinine, 1 ünite insülin glarjine (100 ünite/mL) ya da 1 ünite insülin detemire karşılık gelir. 2 Tip 2 diyabet hastalarında TRESİBA ® FlexTouch ® tek başına ya da oral antidiyabetik tıbbi ürünler, GLP-1 reseptör agonistleri ve bolus insülin ile kombinasyon halinde uygulanabilir (Bkz. bölüm 5.1). Tip 1 diyabette TRESİBA ® FlexTouch ® öğün zamanı insülin gerekliliklerinin karşılanabilmesi için kısa etkili/hızlı etkili insülin ile kombine edilmelidir. TRESİBA ® FlexTouch ® dozu, ha Lees het volledige document