Treposuvi 5 mg/ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TREPROSTINIL NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TREPROSTINIL 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Orpha Devel Handels-und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 PURKERSDORF (OOSTENRIJK)

INN (Algemene Internationale Benaming):

TREPROSTINIL NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TREPROSTINIL 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

METACRESOL ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2021-01-13

Bijsluiter

1
AT/H/1058/001-004/DC, PL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TREPOSUVI 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREPOSUVI 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREPOSUVI 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
TREPOSUVI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
treprostinil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Treposuvi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TREPOSUVI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS TREPOSUVI?
De werkzame stof in dit medicijn is treprostinil.
Treprostinil hoort bij een groep medicijnen met een soortgelijke
werking als de natuurlijk voorkomende
prostacyclines. Prostacyclines zijn hormoonachtige stoffen die de
bloeddruk verlagen door de bloedvaten te
ontspannen, waardoor ze zich verwijden en het bloed gemakkelijker
laten passeren. Prostacyclines kunnen
ook een rol spelen in het voorkomen van de vorming van bloedklonters.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde
bloeddruk zonder een bekende oorzaak
(idiopathisch) of met een erfelijke oorzaak in de longslagader
(pulmonale arteriële hypertensie (PAH)) bij
patiënten met matig erge verschijnselen. Pulmonale arteriële
hypertensie is een ziekte waarbij de bloeddruk te
hoog is in de bloedvaten tussen het har

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Treposuvi 5 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 5 mg treprostinil, als treprostinilnatrium.
Elke 10 ml flacon oplossing bevat 50 mg treprostinil als
treprostinilnatrium.
Hulpstoffen met bekend effect: natrium: 39,1 mg (1,70 mmol) per 10 ml
flacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie:
Heldere kleurloze tot lichtgele, isotonische oplossing, vrij van
zichtbare partikels, met een pH-waarde
tussen 6,0 en 7,2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling
van
idiopatische
of
erfelijke
pulmonale
arteriële
hypertensie
(PAH)
om
inspanningstolerantie en symptomen van de ziekte te verbeteren bij
patiënten die geclassificeerd zijn als
New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Treposuvi wordt toegediend via continue subcutane of intraveneuze
infusie. Vanwege de risico’s die
gepaard
gaan
met
chronische
inwendige
centrale
veneuze
katheters,
waaronder
ernstige
bloedbaaninfecties, is subcutane infusie (onverdund) de
voorkeurstoedieningswijze en moet continue
intraveneuze
infusie
gereserveerd
worden
voor
patiënten
die
gestabiliseerd
zijn
met
subcutane
treprostinil infusie die de subcutane toediening niet langer tolereren
en bij wie deze risico’s als
acceptabel zijn beoordeeld.
De behandeling dient alleen te worden geïnitieerd en gemonitord door
ervaren clinici bij de behandeling
van pulmonale arteriële hypertensie.
VOLWASSENEN
Initiatie van de behandeling bij patiënten die voor het eerst
prostacycline behandeling krijgen
Behandeling moet geïnitieerd worden onder streng medisch toezicht in
een medische omgeving waarin
intensive care geboden kan worden.
2
De aanbevolen initiële infusiesnelheid is 1,25 ng/kg/min. Als de
initiële dosis niet goed wordt
getolereerd, moet de infusiesnelheid verminderd worden tot 0,625
ng/kg/min.
Dosisaanpassingen
De infusiesn