Treosulfan Tillomed 5 g, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TREOSULFAN 5 g/flacon

Beschikbaar vanaf:

Tillomed Pharma GmbH Mittelstrasse 5/5a 12529 SCHÖNEFELD (DUITSLAND)

ATC-code:

L01AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TREOSULFAN 5 g/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Treosulfan

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Treosulfan Tillomed 5g, poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Treosulfan Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TREOSULFAN TILLOMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Treosulfan Tillomed bevat de werkzame stof treosulfan.Treosulfan
behoort tot de groep
geneesmiddelen tegen kanker die alkylerende middelen worden genoemd.
Deze middelen
remmen de groei van de tumor.
Uw arts heeft Treosulfan Tillomed voorgeschreven voor de behandeling
van gevorderde
eierstokkanker na minstens één eerdere standaardbehandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt vinden
in rubriek 6.
• U heeft niet voldoende bloedcellen (ernstige vorm van
beenmergonderdrukking).
Voordat het middel wordt toegediend, wordt uw bloed onderzocht om te
controleren of u
voldoende bloedcellen heeft om dit middel te krijgen.
• U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt als u:
• een longontsteking krijgt die kortademigheid veroorzaakt
(allergische alveolitis of
longfibrose). Als u dit overkomt, moet de behandeling met Tre

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Treosulfan Tillomed 5g, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 5 g treosulfan.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg treosulfan.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Een witte kristallijne koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Treosulfan
is
geïndiceerd
voor
de
palliatieve
behandeling
van
gevorderd
epitheliaal
ovariumcarcinoom na ten minste één standaardkuur.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering van Treosulfan als monotherapie is 5-8 g/m².
Bij patiënten met risicofactoren zoals voorafgaande behandeling met
myelosuppressieve
middelen of radiotherapie en een lagere 'performance status' moet de
dosering worden
verlaagd tot 6 g/m² of minder.
De behandeling moet iedere drie tot vier weken worden herhaald.
Wanneer treosulfan in combinatie met cisplatine wordt gegeven, moet de
treosulfandosering
worden ingesteld op 5 g/m² en moeten de cycli iedere 3-4 weken worden
herhaald.
_Duur van de behandeling _
In het algemeen worden er 6 kuren met treosulfan gegeven.
In het geval van ziekteprogressie en/of niet te verdragen bijwerkingen
moet de behandeling
worden gestaakt.
_Dosisaanpassing _
Wanneer na toediening van treosulfan het aantal witte bloedcellen tot
1.000/μl en/of het aantal
trombocyten tot 25.000/μl daalt, moet de volgende dosis met 1 g/m²
worden verlaagd.
Als na drie weken het aantal witte bloedcellen lager is dan 3.500/μl
of het aantal trombocyten
lager dan 100.000/μl mag de behandeling niet worden gegeven. Na een
tussentijd van een
week moet de bloedtelling worden herhaald, waarna de behandeling
opnieuw kan worden
gestart als de hematologische parameters bevredigend zijn.
Zijn hierna de waarden nog steeds ongewijzigd dan moet de
treosulfandosering worden
verlaagd naar 6 g/m² in het geval van monotherapie en naar 3 g/m²
wanneer het in combinatie
met cispl