Treakol 40mg+145mg film tableta

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

симвастатин, фенофибрате

Beschikbaar vanaf:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

ATC-code:

C10BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

simvastatin, fenofibrat

Dosering:

40mg+145mg

farmaceutische vorm:

film tableta

Eenheden in pakket:

blister, 3x10kom

klasse:

R

Geproduceerd door:

MYLAN LABORATORIES SAS - Francuska

Product samenvatting:

JKL: 1104011

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2015-08-24

Bijsluiter

Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol
®
, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)
Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol
®
, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016.
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
TREAKOL
®
, FILM TABLETA, 20 MG / 145MG
TREAKOL
®
, FILM TABLETA, 40 MG / 145MG
Pakovanje: blister, 3x10 film tableta
Proizvođač:
MYLAN LABORATORIES SAS
Adresa:
LIEU-DIT MAILLARD, CHATILLON SUR CHALARONNE, FRANCUSKA
Podnosilaczahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A. BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115D, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol
®
, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)
Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol
®
, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00015-2016-8-003 od 08.02.2016.
2 od 10
TREAKOL
®
, 20 MG/145 MG, FILM TABLETA
TREAKOL
®
, 40 MG/145 MG, FILM TABLETA
SIMVASTATIN / FENOFIBRAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom doktoru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
doktora ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Treakol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Treakol
3.
Kako se upotrebljava lek Treakol
4.

Productkenmerken

Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol
®
, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)
Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol
®
, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
1 od 26
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TREAKOL
®
, FILM TABLETA, 20 MG/145 MG
TREAKOL
®
, FILM TABLETA, 40 MG/ 145MG
Pakovanje: blister, 3x10 film tableta
Proizvođač:
MYLAN LABORATORIES SAS
Adresa:
LIEU-DIT MAILLARD, CHATILLON SUR CHALARONNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A. BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)
Adresa:
BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115D, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03651-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol
®
, film tablete, 30 x (20mg + 145mg)
Broj rešenja: 515-01-03653-14-001 od 24.08.2015. za lek Treakol
®
, film tablete, 30 x (40mg + 145mg)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom broj 515-14-00402-2015-8-003 od 25.09.2015.
2 od 26
1. IME LEKA
TREAKOL
®
, 20 MG/ 145 MG, FILM TABLETA
TREAKOL
®
, 40 MG/ 145 MG, FILM TABLETA
INN:
Simvastatin / fenofibrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 20 mg simvastatina i 145 mg fenofibrata.
Svaka film tableta sadrži pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
-160.1 mg laktoze (u obliku laktoze, monohidrata), 145 mg saharoze,
0.70 mg lecitina iz sojei 0.17 mg boje
sunset yellow FCF (E110).
Jedna film tableta sadrži 40 mg simvastatina i 145 mg fenofibrata.
Svaka film tableta sadrži pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
-194.7 mg laktoze (u obliku laktoze, monohidrata), 145 mg saharoze,
0.80 mg lecitina iz soje.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalna, bikonveksna film tableta svetlosmeđe boje veličine 19.3 x
9.3 mm fasetiranih ivica i utisnutom oznakom
„145/20“ na jednoj strani i Abbott-ovim logom
na drugoj strani.
Ovalna, bikonveksna film tableta ciglacrvene boje velič