Trazodone Teva 100 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Trazodonhydrochloride 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

N06AX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Trazodone Hydrochloride

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Trazodonhydrochloride 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Trazodone

Product samenvatting:

CTI-code: 238217-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 238217-04 - De grootte van de verpakking: 110 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 238217-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825695 - CNK-code: 1768779 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 238217-03 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825718 - CNK-code: 2828523 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 238217-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825701 - CNK-code: 1768787 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-07-01

Bijsluiter

Trazodone Teva-BSN-subm-excipientguideline-mrt20.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRAZODONE TEVA 100 MG TABLETTEN
trazodonehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Trazodone Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAZODONE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Trazodone Teva 100 mg tabletten zijn aangewezen bij depressies van
verschillende oorsprong die een
geneeskundige behandeling eisen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.

alcoholmisbruik en misbruik van slaapmiddelen

acuut myocardinfarct
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

BIJ KINDEREN EN ADOLESCENTEN JONGER DAN 18 JAAR
Trazodone mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger
dan 18 jaar. Zelfmoordgedrag
(zelfmoordpogingen en zelfmoordplanning) en vijandigheid (voornamelijk
agressiviteit, oppositioneel-
opstandig gedrag en woede) werden in een klinische studie frequenter
waargenomen bij kinderen en
adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij diegenen
die placeb

Productkenmerken

Trazodone Teva-SKPN-subm-excipientguideline-feb20.doc
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trazodone Teva 100 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trazodonehydrochloride 100 mg
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 169,20 mg lactose en 5,6 mg natrium per tablet.
_Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1._
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten van 100 mg voor oraal gebruik.
Gebroken wit, rond, plat met aan één zijde een breukstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Depressies van verschillende oorsprong en die een geneeskundige
behandeling eisen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering moet individueel worden aangepast. Men zal rekening houden
met het feit dat het
antidepressief effect optreedt na 2 à 3 weken behandeling terwijl het
sederend effect al merkbaar wordt
na enkele dagen.
De aanvangsdosis bedraagt 100 mg en wordt om de 3 tot 4 dagen met 50
mg verhoogd tot een
optimaal therapeutisch effect wordt bereikt. Deze dosis mag opgevoerd
worden tot 400 mg per dag bij
ambulante patiënten en wordt dan over 2 – 3 opnamen verdeeld.
Bij gehospitaliseerde patiënten en in geval van zeer ernstige
depressie kan uitzonderlijk de dosis op
600 mg per dag gebracht worden.
De niet gekauwde tabletten inslikken met een groot glas water. De
bijwerkingen kunnen verminderd
worden (toename van de resorptie en daling van de
piekplasmaconcentratie) door Trazodone Teva in te
nemen na een maaltijd.
Om de behandeling stop te zetten, is het aangeraden de dosis
geleidelijk aan te verminderen.
SPECIALE POPULATIES
_Oudere patiënten_
Bij hoogbejaarde of zwakke patiënten wordt de aanbevolen
aanvangsdosis verminderd tot 100 mg per
dag, toegediend in aparte dosissen of als een éénmalige dosis voor
het slapengaan (zie rubriek 4.4).
Deze dosis mag geleidelijk verhoogd worden, onder toezicht,
afhankelijk van de tolerantie en de
1/11
Trazodone Teva-SKPN-subm-excipientguideline-feb20.doc
werkzaamheid. Over het algemeen moeten eenmalige dosissen boven 100 mg
vermeden word