Trazodon HCl Sandoz 50 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAZODONHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAZODON 45,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

N06AX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAZODONHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAZODON 45,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Trazodone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Trazodon HCl Sandoz 50/100 mg, tabletten
RVG 109724-5
1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAZODON HCL SANDOZ
® 50 MG, TABLETTEN
TRAZODON HCL SANDOZ
® 100 MG, TABLETTEN
trazodonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trazodon HCl Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAZODON HCL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Trazodon HCl Sandoz behoort tot de groep medicijnen die antidepressiva
worden genoemd. Het
wordt gebruikt bij de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid
(depressie).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Bij vergiftiging door alcohol of slaapmiddelen.
-
Bij een acuut hartinfarct.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
inneemt.
Trazodon HCl Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren
onder de 18 jaar.
Zelfmoordpogingen en vijandig gedrag (vooral agressiviteit, opstandig
gedrag en woede) komen

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/12
Trazodon HCl Sandoz 50/100 mg
RVG 109724-5
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trazodon HCl Sandoz 50 mg, tabletten
Trazodon HCl Sandoz 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trazodon HCl Sandoz 50 mg tabletten bevatten elk 50 mg trazodon
hydrochloride.
Trazodon HCl Sandoz 100 mg tabletten bevatten elk 100 mg trazodon
hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke Trazodon HCl Sandoz 50 mg tablet bevat 84.6 mg lactose (als
monohydraat).
Elke Trazodon HCl Sandoz 100 mg tablet bevat 169,2 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Trazodon HCl Sandoz 50 mg tabletten:
witte, ronde, biconvexe tabletten, zonder breukstreep.
Trazodon HCl Sandoz 100 mg tabletten:
witte capsulevormige tabletten, met een drievoudige breukstreep.
De tablet kan evenredig in tweeën worden gedeeld wanneer in het
midden doorgebroken, in een
driekwart tablet en in een kwart tablet, indien gebroken op een
breukstreep aan het eind, of in
evenredige kwarten indien gebroken op alle drie de breuklijnen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trazodon HCl Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van depressie
in engere zin, in het
bijzonder die met vitale kenmerken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
_Volwassenen _
De optimale dosering moet individueel bepaald worden voor elke
patiënt.
De aanvangsdosering is 150 mg per dag, verdeeld over meerdere giften
en na de maaltijd, of als
één enkele dosis voor het slapen gaan.
De dosis kan elke 3 tot 4 dagen met 50 mg per dag (bij voorkeur voor
het slapen gaan) worden
verhoogd tot een optimaal therapeutisch effect is bereikt.
Sandoz B.V.
Page 2/12
Trazodon HCl Sandoz 50/100 mg
RVG 109724-5
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
September 2023
De dosering mag worden opgebouwd tot een dosis van 400 mg per dag,
verdeeld over meerdere
giften en na de maaltijd, of als één enkele do