Trazimera

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trastuzumab

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01FD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

trastuzumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastiska medel

Therapeutisch gebied:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutische indicaties:

Bröst cancerMetastatic bröst cancerTrazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer: (MBC):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. Hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämplig. i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom. i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv MBC, inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer cancerTrazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer. (EBC). efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart). efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant Trazimera terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. Trazimera bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen HER2 överuttryck eller HER2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. Metastaserande magcancer cancerTrazimera i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastro-esofageal junction som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. Trazimera bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (MGC) vars tumörer har HER2 överuttryck som definieras av IHC2+ och ett bekräftande SISH eller FISH resultat, eller av en IHC 3+ resultat. Korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2018-07-26

Bijsluiter

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TRAZIMERA 150 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
TRAZIMERA 420 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
trastuzumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Trazimera är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Trazimera
3.
Hur du får Trazimera
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Trazimera ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRAZIMERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Trazimera innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är
en monoklonal antikropp.
Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Trastuzumab är utformad för att
binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2
finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar
då celltillväxten. När Trazimera
binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder
till att de dör.
Din läkare kan förskriva Trazimera för behandling av bröstcancer
och cancer i magsäcken om:
•
du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
•
du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför
den ursprungliga tumören)
med höga nivåer av HER2. Trazimera kan förskrivas i kombination med
cellgifterna paklitaxel
eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad
bröstcancer, eller det kan förskrivas
som enda behandling om andra behandlingar inte visat effekt. Det
används också i kombination
med läke

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trazimera 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
Trazimera 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Trazimera 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad
IgG1 monoklonal antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renad med
kromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och
reningsprocedurer.
Trazimera 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad
IgG1 monoklonal antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renad med
kromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och
reningsprocedurer.
Beredd Trazimera-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt frystorkat pulver eller kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
_Metastaserad bröstcancer_
Trazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med
HER2-positiv metastaserad bröstcancer:
-
som monoterapi för behandling av de patienter som har fått
åtminstone två kemoterapiregimer
mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat
åtminstone ett antracyklin-
och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga
för dessa patienter.
Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på
hormonterapi, såvida inte sådan
behandling är olämplig för dessa patienter.
-
i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte
fått kemoterapi mot
metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är
lämpligt.
-
i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte
få