Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
nateglinide
Novartis Europharm Ltd.
A10BX03
nateglinide
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Nateglinide is geïndiceerd voor combinatietherapie met metformine bij type 2 diabetespatiënten die onvoldoende onder controle zijn ondanks een maximaal verdragen dosis metformine alleen.
Revision: 5
teruggetrokken
2001-04-03
Geneesmiddel niet langer geregistreerd B. BIJSLUITER 39 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TRAZEC 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TRAZEC 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TRAZEC 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Nateglinide LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET G EBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog v ragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Trazec en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Trazec inneemt 3. Hoe wordt Trazec ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Trazec 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TRAZEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT _ _ Trazec is een geneesmiddel om het bloedsuiker (glucose) te verlagen en wordt i ngenomen via de mond (zulke geneesmiddelen zijn ook bekend als orale bloedglucoseverlagende middelen). Het wordt gebruikt bij mensen met type 2 diabetes. (Deze vorm van diabetes wordt ook wel niet- insuline-afhankelijke diabetes mellitus genoemd.) Insuline is een stof die geproduceerd wordt door een lichaamsorgaan genaamd de alvleesklier. Het helpt de bloedsuikergehaltes te verlagen, voornamelijk na de maaltijden. Bij patiënten met type 2 diabetes begint het lichaam mogelijk niet snel genoeg met het aanmaken van insuline na de maaltijden. Trazec werkt door het stimuleren van de alvleesklier om sneller insuline te maken. Dit helpt het bloedsuikergehalte na de maaltijd te beheersen. Uw arts schrijft u Trazec voor samen met een ander oraal bloedglucoseverlagen d middel dat metformine bevat Lees het volledige document
Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trazec 60 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg nateglinide. Hulpstoffen: Lactose monohydraat: 141,5 mg per tablet. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet 60 mg roze, ronde tabletten, met schuine randen, gemerkt met “NVR” aan de ene zijde en “TS” aan de andere. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nateglinide is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met metformine ter behandeling van type 2 diabetes mellitus bij patiënten die, ondanks een behandeling met maximale verdraagbare dosis metformine als monotherapie, onvoldoende zijn gecontroleerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Nateglinide dient binnen 1 tot 30 minuten vóór de m aaltijd (meestal ontbijt, middageten en avondeten) ingenomen te worden. De dosering van nateglinide dient bepaald te worden door de arts op basis van de behoeften van de patiënt. De aanbevolen startdosering is 60 mg driemaal daags voor de maaltijden, voornamelijk bij patiënten met een HbA 1c dicht bij de streefwaarde. Dit kan verhoogd worden tot 120 mg driemaal daags. Aanpassing van de dosering dient gebaseerd te worde n op periodieke metingen van het geglycosyleerd hemoglobine (HbA 1c ). Omdat het primaire therapeutische effect van Trazec de reductie van de maaltijdglucose (draagt bij aan de HbA 1c ) is, kan het therapeutisch effect van Trazec ook gevolgd worden door glucose 1–2 uur na de maaltijd te meten. De aanbevolen maximale dagelijkse dosering is 180 m g driemaal daags, die ingenomen dient te worden voor de drie hoofdmaaltijden. Speciale patiëntengroepen _Ouderen _ De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt. _Kinderen en adolescenten _ Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van nateglinide bij patiënten jonger dan 18 jaar. Het gebr Lees het volledige document