Traxidot 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Orestads Boulevard 108, 5.tv 2300 KOPENHAGEN S. (DENEMARKEN)

ATC-code:

B02AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Tranexamic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2016-04-12

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAXIDOT 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Tranexaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts ,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Traxidot en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAXIDOT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat tranexaminezuur dat behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd antihemorragica;
antifibrinolitica, aminozuren.Dit middel wordt gebruikt voor
volwassenen en kinderen ouder dan één jaar
voor het voorkomen en behandelen van bloedingen door een proces dat
bloedstolling remt, genaamd
fibrinolyse.
Specifieke indicaties zijn o.a.:
- Zware menstruatieperiodes bij vrouwen
- bloedingen in het maag-darmkanaal (gastro-intestinaal)
- urinewegaandoeningen waarbij veel bloed vrijkomt, volgend op een
prostaatoperatie of chirurgische
ingrepen die gevolgen hebben voor de urineweg
- Ingrepen aan oor, neus of keel
•
hart-, buik-of gynaecologische ingrepen
•
bloeding nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel om
bloedstolsels af te breken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
u heeft momenteel een ziekte die leidt tot bloedproppen
•
u heeft een aandoening genaamd ‘verbruikscoagulopathi

Productkenmerken

_ _
_ _
_Traxidot 100 mg/ml, oplossing voor injectie_
_Pagina 1 van _
_8 _
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
VOOR
TRAXIDOT 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Traxidot 100 mg/ml, oplossing voor injectie
500 mg / 5 ml
1000 mg / 10 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tranexaminezuur 100 mg/ml.
1 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg tranexaminezuur.
Elke ampul met 5 ml oplossing voor injectie bevat 500 mg
tranexaminezuur.
Elke ampul met 10 ml oplossing voor injectie bevat 1000 mg
tranexaminezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,5–8,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of
lokale fibrinolyse bij
volwassenen en kinderen vanaf één jaar.
Specifieke indicaties omvatten:
-
Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse zoals:
-
Menorragie en metrorragie,
-
Maagdarmbloeding,
-
Hemorragische urinewegaandoeningen, volgend op een prostaatoperatie of
chirurgische ingrepen die gevolgen hebben voor de urineweg,
-
Ingrepen aan Oor Neus Keel (adenoïdectomie, tonsillectomie,
tandextracties),
-
Gynaecologische ingrepen of aandoeningen van obstetrische oorsprong,
-
Borst-, buikoperaties en andere grote chirurgische ingrepen zoals
cardiovasculaire
ingrepen,
-
Onder controle houden van bloedingen door de toediening van een
fibrinolytische
agens.
_ _
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doses aanbevolen:
1.
Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van
5 ml)
tranexaminezuur door langzame intraveneuze injectie (= 1 ml/min.) twee
of driemaal
daags
2.
Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse:
1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ml ampullen van 5 ml) tranexaminezuur door
langzame
intraveneuze injectie (= 1 ml/min.) elke 6 to