Travoprost/Timolol EG 40 µg/ml - 5 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Timololmaleaat 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml; Travoprost 0,04 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

Travoprost; Timolol Maleate

Dosering:

40 µg/ml - 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

Travoprost 0.04 mg/ml; Timololmaleaat 6.83 mg/ml

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 512542-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 512542-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 512542-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2.5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006814 - CNK-code: 3631298 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558391-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558391-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558391-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2017-06-28

Bijsluiter

Bijsluiter
1
/
8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
travoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Travoprost/Timolol EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Travoprost/Timolol EG niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Travoprost/Timolol EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Travoprost/Timolol EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAVOPROST/TIMOLOL EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Travoprost/Timolol
EG
oogdruppels,
oplossing
is
een
combinatie
van
twee
werkzame
stoffen
(travoprost en timolol). Travoprost is een prostaglandineanaloog die
werkt door de afvoer van
waterige vloestof uit het oog te verhogen. Hierdoor wordt de druk in
het oog verlaagd. Timolol is een
bètablokker die werkt door de productie van oogvocht te verminderen.
De twee stoffen werken samen
om de oogdruk te verlagen.
Travoprost/Timolol EG oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling
van verhoogde druk in het
oog bij volwassenen, inclusief ouderen. Deze druk kan leiden tot een
ziekte die glaucoom wordt
genoemd.
2.
WANNEER MAG U TRAVOPROST/TIMOLOL EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TRAVOPROST/TIMOLOL EG NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor travoprost, prostaglandines, timolol,
bètablokkers, of voor een van de
andere stoffen in dit genees

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Travoprost/Timolol EG 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als
timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect
Iedere
ml
oplossing
bevat
150
microgram
benzalkoniumchloride
en
5
mg
macrogolglycerolhydroxystearaat 40, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere, kleurloze, waterige oplossing, nagenoeg vrij van partikels.
pH: 5,5 - 7,0
Osmolaliteit: 252 – 308 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Travoprost/Timolol EG is geïndiceerd voor de vermindering van de
intraoculaire druk (IOD) bij
patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die
onvoldoende reageren op topische
bètablokkers of op prostaglandine-analogen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen
De dosis is één druppel Travoprost/Timolol EG eenmaal daags, ’s
morgens of ’s avonds, in de
conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). Het moet iedere
dag op hetzelfde tijdstip worden
toegediend.
Als een dosis wordt vergeten, wordt de behandeling volgens schema
voortgezet met de volgende
dosis. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in
het (de) aangedane oog (ogen).
Bijzondere patiëntengroepen
Lever- en nierfunctiestoornissen
Er is geen onderzoek verricht met travoprost/timolol 40 microgram/ml +
5 mg/ml oogdruppels,
oplossing of met timolol 5 mg/ml oogdruppels bij patiënten met lever-
of nierfunctiestoornissen.
Samenvatting van de productkenmerken
2/15
Travoprost is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige
leverfunctiestoornissen en bij patiënten
met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo
laag als 14 ml/min). Bij deze
patiënten was aanpassing van de dosis niet