Travoprost CF 40 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAVOPROST 40 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

S01EE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAVOPROST 40 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; BOORZUUR (E 284) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Travoprost

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; BOORZUUR (E 284); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2014-04-28

Bijsluiter

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_TRAVOPROST CF 40 MICROGRAM/ML, oogdruppels, oplossing_
_DK/H/2197/001 _
_RVG 111943_
Travoprost
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 3.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAVOPROST CF 40 MICROGRAM/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Travoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Travoprost CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAVOPROST CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel
BEVAT TRAVOPROST
. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die
PROSTAGLANDINEANALOGEN
worden genoemd. Het werkt door de druk in het oog te verlagen. Het kan
alleen worden gebruikt, of
samen met andere oogdruppels zoals bètablokkers, die ook de druk
verlagen.
Dit middel
WORDT GEBRUIKT OM EEN VERHOOGDE DRUK IN HET OOG BIJ VOLWASSENEN,
JONGEREN EN
KINDEREN VANAF 2 MAANDEN TE VERLAGEN
. Deze druk kan leiden tot een ziekte die
GLAUCOOM
wordt
genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit gene

Productkenmerken

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_TRAVOPROST CF 40 MICROGRAM/ML, oogdruppels, oplossing_
_DK/H/2197/001 _
_RVG 111943_
Travoprost
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 12
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 5.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Travoprost CF 40 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 40 microgram travoprost.
De gemiddelde hoeveelheid werkzame stof per druppel: 0,97 – 1,4
microgram.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride en 5 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat 40 (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 5,5 – 7,0
Osmolaliteit: 266-294 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van verhoogde intra-oculaire druk bij volwassen patiënten
met oculaire hypertensie of
openkamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten
in de leeftijd van 2 maanden tot
< 18 jaar met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen _
De dosis bedraagt eenmaal daags één druppel Travoprost CF in de
conjunctivale zak van het (de)
aangedane oog (ogen). Het beste resultaat wordt behaald wanneer de
dosis ’s avonds wordt
toegediend.
Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na
toediening wordt aanbevolen. Dit kan
de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen
verminderen en leiden tot een
vermindering van de systemische bijwerkingen.
Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_TRAVOPROST CF 40 MICROGRAM/ML, oogdruppels, oplossing_
_DK/H/2197/001 _
_RVG 111943_
Travoprost
1.3.1.1 S