Tranylcypromine Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRANYLCYPROMINESULFAAT 13,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRANYLCYPROMINE 10 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRANYLCYPROMINESULFAAT 13,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRANYLCYPROMINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ALLURAROOD AC ALUMINIUM LAK (E 129) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-12-01

Bijsluiter

NL/H/4812/002/IB/001
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRANYLCYPROMINE GLENMARK 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TRANYLCYPROMINE GLENMARK 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
tranylcypromine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tranylcypromine Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANYLCYPROMINE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Tranylcypromine Glenmark bevat de werkzame stof tranylcypromine.
Tranylcypromine hoort
bij een groep medicijnen tegen depressie (antidepressiva) die
monoamine-oxidaseremmers
(MAO-remmers) heten. Het medicijn werkt door de afbraak van twee
stoffen in de hersenen
te stoppen. Dit zijn serotonine en noradrenaline.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van erge depressieve
periodes bij volwassen
patiënten met een depressieve ziekte. Het wordt gebruik bij
patiënten bij wie een passende
behandeling met 2 standaard medicijnen tegen depressie
(antidepressiva, zoals tricyclische
antidepressiva), aangevuld met bijvoorbeeld lithium, niet genoeg
werkte.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor de werkzame stof of voor 1 van de andere
st

Productkenmerken

NL/H/4812/002/IB/001
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tranylcypromine Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
Tranylcypromine Glenmark 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat tranylcyprominesulfaat overeenkomend met 10 mg
tranylcypromine.
Elke tablet bevat tranylcyprominesulfaat overeenkomend met 20 mg
tranylcypromine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet van 10 mg bevat 82,00 mg lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet van 20 mg bevat 164,00 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Tabletten van 10 mg: roze tot lichtroze, ronde (doorsnede 7 mm)
biconvex omhulde tabletten met
aan één kant ‘Y3’ gegraveerd en aan de andere kant een
breuklijn.
De breuklijn dient alleen om de tablet te kunnen breken om het
doorslikken te vergemakkelijken
en niet om de tablet te verdelen in twee gelijke doses.
Tabletten van 20 mg: roze tot lichtroze, ronde (doorsnede 9 mm)
biconvex omhulde tabletten met
aan één kant ‘Y73’ gegraveerd en aan de andere kant een
breuklijn.
De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tranylcypromine Glenmark is geïndiceerd voor de behandeling van
ernstige depressieve episodes
bij volwassen patiënten met een depressieve stoornis bij wie adequate
behandeling met 2
standaard antidepressiva (waaronder tricyclische antidepressiva) en
augmentatie met bijvoorbeeld
lithium onvoldoende effect had.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Behandeling mag uitsluitend plaatsvinden op recept en onder medisch
toezicht van een _
_psychiater_
.
_Dosering _
NL/H/4812/002/IB/001
2
Behandeling moet worden begonnen met 10 mg tranylcypromine (1 x
Tranylcypromine
Glenmark 10 mg filmomhulde tablet) eenmaal daags in de ochtend.
De normale aanbevolen dosis is 20 tot 40 mg per dag (2-4 x
Tranylcypromine Glenmark 10 mg
filmomhulde tablet of 1-2 x Tranylcypromine Glenmark 20 mg fil