Tranexaminezuur Sandoz 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

B02AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Tranexamic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/5
Tranexaminezuur Sandoz 100 mg/ml, oplossing voor
injectie
RVG 115236
1313-v2
1.3.1.3 Bijsluiter
juli 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANEXAMINEZUUR SANDOZ
® 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
tranexaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tranexaminezuur Sandoz 100 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANEXAMINEZUUR SANDOZ 100 MG/ML EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat tranexaminezuur, dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antihaemorrhagica, antifibrinolytica of aminozuren worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan
één jaar ter
voorkoming en behandeling van bloedingen als gevolg van een proces dat
de
bloedstolling remt en dat 'fibrinolyse’ wordt genoemd.
Specifieke indicaties zijn o.a.:

hevige menstruatie bij vrouwen;

maagdarmbloedingen;

urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatoperaties of
chirurgische
procedures met effect op de urinewegen;

keel-, neus- of ooroperaties;

hart-, buik- of gynaecologische operaties;

bloedingen nadat u bent behandeld met een geneesmiddel om
bloedstolsels op te
lossen.
Sandoz B.V

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/8
Tranexaminezuur Sandoz 100 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 115236
1311-v3
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2019
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tranexaminezuur Sandoz 100 mg/ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 100 mg tranexaminezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze oplossing, pH tussen 6,5 en 7,5.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of
lokale fibrinolyse bij volwassenen
en bij kinderen vanaf één jaar.
Specifieke indicaties omvatten:
-
Bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse zoals:

menorragie en metrorragie;

maagdarmbloedingen;

urinewegaandoeningen met bloedingen, na prostaatchirurgie of
chirurgische procedures met effect
op de urinewegen;
-
KNO-chirurgie (adenoïdectomie, tonsillectomie, tandextracties);
-
Gynaecologische chirurgie of aandoeningen van obstetrische oorsprong;
-
Thorax- en abdomenchirurgie en andere ingrijpende chirurgische
ingrepen zoals cardiovasculaire
chirurgie;
-
Behandeling van bloedingen die het gevolg zijn van toediening van een
fibrinolyticum.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Tenzij anders voorgeschreven worden de volgende doseringen aanbevolen:
1. Standaardbehandeling van lokale fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur
via langzame intraveneuze
injectie (=1 ml/min) twee tot drie keer per dag
2. Standaardbehandeling van algemene fibrinolyse:
Sandoz B.V.
Page 2/8
Tranexaminezuur Sandoz 100 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 115236
1311-v3
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2019
1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur via
langzame intraveneuze injectie (=1
ml/min) elke 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg lichaamsgewicht.
_Ouderen: _
Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen
z