Tranexamic Acid Accord 100 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tranexaminezuur 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

B02AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tranexamic Acid

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Tranexaminezuur 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Tranexamic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 502835-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502835-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502835-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-11-24

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRANEXAMINEZUUR ACCORD 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
tranexaminezuur
LEES DE HELE BIJSLUITER GOED DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige. Dat geldt ook
voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden
genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tranexaminezuur Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u Tranexaminezuur Accord niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tranexaminezuur Accord in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tranexaminezuur Accord?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRANEXAMINEZUUR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tranexaminezuur Accord bevat tranexaminezuur dat bij een groep
geneesmiddelen hoort die
haemostatica worden genoemd; fibrinolyseremmers.
Tranexaminezuur Accord wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen
boven de één jaar voor het
voorkomen en behandelen van bloedingen als gevolg van fibrinolyse, een
proces dat de bloedstolling
remt.
Tot de specifieke indicaties behoren:

Zware menstruatie bij vrouwen

Maagdarmbloedingen

Hemorragisch urinaire aandoeningen, na prostaatchirurgie of
chirurgische procedures met
betrekking tot de urinewegen

Keel-, neus- en ooroperaties

Hart-, abdominale of gynaecologische operaties

Bloeding nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel voor het
afbreken van
bloedklonters.
2. WANNEER MAG U TRANEXAMINEZUUR ACCORD NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
GEBRUIK TRANEXAMINEZUUR ACCORD NIET:

als u allergisch bent voor tranexaminezuur of voor een van de andere
werkende stoffen in dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)

als u een ziekte hebt (of ooit hebt gehad) die bloedstolsels
veroorzaak

Productkenmerken

1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tranexamic acid Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is tranexaminezuur.
Elke 5 ml oplossing bevat 500 mg tranexaminezuur.
Elke 10 ml oplossing bevat 1000 mg tranexaminezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Een heldere kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voorkomen en behandelen van bloedingen als gevolg van algemene of
plaatselijke fibrinolyse bij
volwassenen en kinderen vanaf één jaar.
Tot de specifieke indicaties behoren:

Bloeding veroorzaakt door algemene of plaatselijke fibrinolyse zoals:

Menorragie en metrorragie

Maagdarmbloeding

Hemorragisch urinaire aandoeningen, na prostaatchirurgie of
chirurgische procedures met
betrekking tot de urinewegen

Keel-, neus- en ooroperaties (adenotomie, tonsillectomie,
tand-/kiesextracties)

Gynaecologische ingrepen of aandoeningen van obstetrische aard

Thoraxchirurgie en abdominale chirurgie en andere belangrijke
chirurgische interventies zoals
cardiovasculaire chirurgie,

Behandeling van bloeding als gevolg van toediening van een
fibrinolyticum.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Tenzij anders voorgeschreven, worden de volgende doses aanbevolen:
1. Standaard behandeling van plaatselijke fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van
5 ml) tranexaminezuur door
langzame intraveneuze injectie (=1 ml/minuut) twee tot drie keer per
dag
2. Standaard behandeling van algemene fibrinolyse:
1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur door
langzame intraveneuze injectie
(=1 ml/minuut) om de 6 tot 8 uur, gelijk aan 15 mg/kg LG
_Nierfunctiestoornis_
Bij nierfunctiestoornis met risico op accumulatie wordt het gebruik
van tranexaminezuur
gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis