Trandate Injectie, oplossing voor injectie 5 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LABETALOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LABETALOL

INN (Algemene Internationale Benaming):

LABETALOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; LABETALOL

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Parenteraal

Autorisatie datum:

2023-04-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANDATE INJECTIE, OPLOSSING VOOR INJECTIE 5 MG/ML
labetalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Trandate en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRANDATE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Trandate bevat de werkzame stof labetalol. Het wordt gebruikt ter
behandeling van ernstige hypertensie
(hoge bloeddruk), waaronder ernstige hypertensie tijdens zwangerschap
(zwangerschapshypertensie) als
de bloeddruk snel moet worden verlaagd. Dit medicijn kan ook worden
gebruikt om de bloeddruk onder
controle te houden tijdens anesthesie.
Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die alfa- en
bètablokkers wordt genoemd. Deze medicijnen
verlagen de bloeddruk door receptoren in het hart- en vaatstelsel
(bloedvatensysteem) te blokkeren,
waardoor de bloeddruk in de bloedvaten die ver van het hart liggen
lager wordt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
−
U heeft bepaalde hartaandoeningen (bijvoorbeeld tweede of derde graads
hartblok, tenzij u een
pacemaker heeft, of ongecompenseerd hartfalen).
−
U heeft op een aanhoudend lage bloeddruk of een extreem trage hartslag
(ernstige bradycardie).
−
U heeft een aandoening die Prinzmetal-angina pectoris wordt genoemd.
−
U heeft astma of een soortg

Productkenmerken

1
1
.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Trandate Injectie, oplossing voor injectie 5
mg/ml
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trandate Injectie oplossing voor injectie
bevat
5 mg/ml labetalolhydrochloride
overeenkomend met
4,5 mg/ml labetalol
in een 20 ml ampul.
Voor de
volledige
lijst van hulpstoffen, zie
rubriek
6.1
.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor i.v. gebruik.
De oplossing voor injectie is een heldere vloeistof p
H 4.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Ernstige hypertensie, inclusief ernstige zwangerschapshypertensie,
wanneer snel onder controle
brengen van de bloeddruk essentieel is.
-
Kan gebruikt worden om gecontroleerde hypotensie te bereiken tijdens
anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Labetalol-injecties zijn bedoeld voor IV-gebruik bij in het ziekenhuis
opgenomen patiënten.
Populaties
-
Volwassenen:
2
INDICATIE
DOSIS
ERNSTIGE
HYPERTENSIE
_Bolusinjectie: _
_ _
Als de bloeddruk snel moet worden verlaagd,
dient een dosis van 50 mg intraveneus te worden
toegediend (over een periode van ten minste 1
minuut) en, indien nodig, met intervallen van 5
minuten te worden herhaald tot er voldoende
respons wordt bereikt. De totale dosis mag niet
hoger zijn dan 200 mg.
Maximaal effect treedt normaal gesproken op
binnen 5 minuten en de werkingsduur is normaal
gesproken ongeveer 6 uur, maar kan tot 18 uur
zijn.
Intraveneuze infusie:
Er dient een labetal-oloplossing van 1 mg/ml te
worden gebruikt, d.w.z. dat de inhoud van twee
20 ml ampullen of acht 5 ml ampullen (200 mg)
moet
worden
verdund
tot
200 ml
met
natriumchloride en dextrose voor injectie BP, of
5% dextrose voor intraveneuze infusie BP.
De
infusiesnelheid
dient
normaal
ongeveer
160 mg/uur te zijn, maar kan afhankelijk van de
respons
naar
oordeel
van
de
arts
worden
aangepast. De effectieve dosis is gewoonlijk 50
tot
200 mg,
maar
infusie
dient
te
worden
voortgezet tot voldoende respons is bereikt. Een
hogere
dosis
kan
nodig
zijn,
met
name
bij
patiënten met feochromocytoom.
In geval van ernstige zw