Trandate 5 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Labetalolhydrochloride 5 mg/ml - Eq. Labetalol 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Ltd.

ATC-code:

C07AG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Labetalol Hydrochloride

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Labetalolhydrochloride 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Labetalol

Product samenvatting:

CTI-code: 114843-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060249176497 - CNK-code: 0038471 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1980-04-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRANDATE 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
labetalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trandate en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRANDATE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Trandate bevat de werkzame stof labetalol. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van ernstige
hypertensie
(hoge
bloeddruk),
met
name
ernstige
hypertensie
tijdens
de
zwangerschap
(door
zwangerschap veroorzaakte hoge bloeddruk) wanneer de bloeddruk snel
onder controle moet worden
gebracht. Trandate kan ook worden gebruikt om de bloeddruk onder
controle te houden tijdens
anesthesie.
Labetalol (Trandate) behoort tot een groep medicijnen die men alfa- en
bètablokkers noemt. Deze
medicijnen doen de bloeddruk dalen door de receptoren in het hart- en
vaatstelsel (de bloedsomloop)
te blokkeren, waardoor de bloeddruk gaat dalen in de bloedvaten die
ver van het hart verwijderd zijn.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
u lijdt a

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trandate 100 mg filmomhulde tabletten
Trandate 200 mg filmomhulde tabletten
Trandate 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Trandate 100 mg filmomhulde tabletten bevat 100 mg
labetalolhydrochloride per tablet
Trandate 200 mg filmomhulde tabletten bevat 200 mg
labetalolhydrochloride per tablet
Trandate 5 mg/ml oplossing voor injectie bevat 100 mg
labetalolhydrochloride per 20 ml
Hulpstoffen met bekend effect:
Trandate 100 mg filmomhulde tabletten bevat 14,625 mg watervrij
lactose, 1,15 µg natriumbenzoaat
(E 211) en 17,2 µg zonnegeel FCF (E 110) per tablet.
Trandate 200 mg filmomhulde tabletten bevat 29,25 mg watervrij
lactose, 2,30 µg natriumbenzoaat (E
211) en 34,4 µg zonnegeel FCF (E 110) per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Trandate 100 mg: filmomhulde tabletten.
Trandate 200 mg: filmomhulde tabletten.
Trandate 5 mg/ml oplossing voor injectie: oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_TRANDATE OPLOSSING VOOR INJECTIE:_

Ernstige hypertensie, inclusief ernstige hypertensie tijdens de
zwangerschap, wanneer de
bloeddruk snel onder controle moet worden gebracht

Kan worden gebruikt om gecontroleerde hypotensie te bereiken tijdens
anesthesie
_TRANDATE TABLETTEN:_

Lichte, matige of ernstige hypertensie

Hypertensie tijdens de zwangerschap

Angina pectoris met gelijktijdige hypertensie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_TRANDATE OPLOSSING VOOR INJECTIE:_
Dosering
Labetalol-injectie is bestemd voor i.v. gebruik bij gehospitaliseerde
patiënten.
_Volwassenen_
2
INDICATIE
DOSIS
ERNSTIGE
HYPERTENSIE
Bolusinjectie:
Indien een snelle daling van de bloeddruk van essentieel belang is,
moet een
dosis van 50 mg worden toegediend via een i.v. injectie (over een
periode van
ten minste 1 min.) en dit dient, zo nodig, te worden herhaald met
tussenperioden
van 5 min. tot een bevredigende reactie optreedt. De totale dosis mag
niet hoger
zijn dan 200 m