Tramal, druppels voor oraal gebruik, oplossing 100 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 100 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 87,8 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Grunenthal B.V. De Corridor 21K 3621 ZA BREUKELEN

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 100 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 87,8 mg/ml

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

ANIJSSMAAKSTOF ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MUNTOLIE MET VERLAAGD MENTHOLGEHALTE ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 150 mg/ml ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ANIJSSMAAKSTOF; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); KALIUMSORBAAT (E 202); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MUNTOLIE MET VERLAAGD MENTHOLGEHALTE; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 150 mg/ml; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SACCHAROSE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1992-12-21

Bijsluiter

Tramal, capsules & druppels
12-01-2022
NL PIL
Versie 18.0-06
q-4.1
page 1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TRAMAL
®
, CAPSULES, HARD 50 MG
TRAMAL
®
, DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING 100 MG/ML
Tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tramal en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tramadol, het werkzame bestanddeel van Tramal, is een pijnstiller die
behoort tot de groep van
opiaten die effect hebben op het centraal zenuwstelsel. Tramadol
verlicht pijn doordat het inwerkt op
bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
Tramal wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn,
zoals veroorzaakt door
operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen. Tramal kan
zowel worden gebruikt bij
plotseling optredende pijn, als bij pijn die langdurig bestaat.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
-
In het geval van acute vergiftiging door alcohol, slaappillen,
pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (genee

Productkenmerken

Tramal, capsules en druppels
12-01-2022
NL SmPC
Versie 11.0-10
q-xx
page 1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramal, capsules, hard 50 mg
Tramal, druppels voor oraal gebruik, oplossing 100 mg/ml
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Tramal capsules_, hard bevat 50 mg tramadolhydrochloride per capsule.
_Tramal druppels voor oraal gebruik_, oplossing bevat 50 mg
tramadolhydrochloride per 0,5 ml (100 mg/ml). Dit
komt overeen met 2,5 mg per druppel.
Hulpstoffen
met
bekend
effect:
0,5
ml
druppels
bevat
100
mg
sucrose
(zie
rubriek
4.4)
en
0,5
mg
macrogolglycerolhydroxy-stearaat.
Dit geneesmiddel bevat 150 mg propyleenglycol per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
_Tramal capsules 50 mg _
Capsules, hard
Langwerpige, geel, glanzende capsules
_Tramal druppels voor oraal gebruik 100mg/ml _
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Heldere, licht-visceuze, kleurloze tot lichtgele oplossing
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard,
zoals veroorzaakt door operaties,
trauma of maligniteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet de laagste analgetisch werkzame dosis
worden gekozen. Een dagdosis van 400
mg werkzame stof dient niet te worden overschreden, behalve bij
bijzondere klinische omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, dient Tramal als volgt te worden
gedoseerd:
Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar:
50 tot 100 mg tramadolhydrochloride, iedere 4 tot 6 uur (zie rubriek
5.1).
Indien Tramal wordt toegepast tegen acute pijn, moet rekening worden
gehouden met het feit dat het
effect iets later inzet dan dat van niet-opioïde analgetica en
vergelijkbaar met dat van andere zwakke
opioïden.
Kinderen ouder dan 1 jaar:_ _
Enkele dosis: 1-2 mg/kg lichaamsgewicht (geschikte vorm is _druppels
voor oraal gebruik_).
Tramal, capsul