Tramadolhydrochloride capsules, capsules 50 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Tramadolhydrochloride capsules, capsules 50 mg
RVG 18941
Datum: maart 2024
pagina 1/8
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOLHYDROCHLORIDE CAPSULES, CAPSULES 50 MG
Tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadolhydrochloride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOLHYDROCHLORIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tramadol is een pijnstiller die behoort tot de groep van opiaten die
effect hebben op het centraal zenuwstelsel.
Tramadol verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde zenuwcellen in
het ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige
pijn, zoals veroorzaakt door operaties,
ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen. Tramadol kan zowel
worden gebruikt bij plotseling
optredende pijn, als bij pijn die langdurig bestaat.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
In het geval van acute vergiftiging door alcohol, slaappillen,
pijnstillers of andere psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en em

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Tramadolhydrochloride capsules, capsules 50 mg
RVG 18941
Datum: november 2023
pagina 1/11
V202110
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadolhydrochloride capsules, capsules 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat 50 mg tramadolhydrochloride overeenkomend met 44,09
mg tramadol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORMEN
Capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard,
zoals veroorzaakt door operaties, trauma
of maligniteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN GEBRUIK
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen. Een dagdosis van
400 mg werkzame stof dient niet te worden overschreden, behalve bij
bijzondere klinische omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, dient tramadol als volgt te worden
gedoseerd:
Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar:
50 tot 100 mg tramadolhydrochloride, iedere 4 tot 6 uur (zie rubriek
5.1).
Indien tramadol wordt toegepast tegen acute pijn, moet rekening worden
gehouden met het feit dat het effect
iets later inzet dan dat van niet-opioïde analgetica en vergelijkbaar
met dat van andere zwakke opioïden.
Kinderen ouder dan 1 jaar:
Enkele dosis: 1-2 mg/kg lichaamsgewicht (geschikte vorm is druppels
voor oraal gebruik).
In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden
gekozen. Een dagdosis van 8 mg/kg
lichaamsgewicht of 400 mg werkzame stof (welke lager is) dient niet te
worden overschreden (zie rubriek 5.1).
Gezien hun hoge doseringssterkte zijn de capsules niet bedoeld voor
kinderen jonger dan 12 jaar.
Er bestaat geen ervaring met toepassing bij kinderen jonger dan 1
jaar.
Ouderen
In de regel is een aanpassing van de dosering bij oudere patiënten
(tot 75 jaar) zonder klinisch manifeste
lever- of nierin