Tramadolhydrochlorid "Orifarm" 100 mg depotkapsler

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

TRAMADOLHYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

tramadol hydrochloride

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

depotkapsler

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2014-04-09

Bijsluiter

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tramadolhydrochlorid
Orifarm.
3. Sådan skal du tage Tramadolhydrochlorid Orifarm.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Tramadolhydrochlorid Orifarm er et morfinlignende smertestillende
læge-
middel. Det virksomme stof i Tramadolhhydrochlorid Orifarm er
tramadol-
hydrochlorid, som virker ved at blokere signaler i det centrale
nervesystem
(hjernen og rygmarven), så smerten ikke føles så stærk.
•
Tramadolhydrochlorid Orifarm bruges til behandling af moderate til
stærke
smerter (for eksempel smerter efter en operation eller efter en
skade).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
dose-
ringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
TRAMADOLHYDROCHLORID ORIFARM
TAG IKKE TRAMADOLHYDROCHLORID ORIFARM
•
hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstof-
fer i Tramadolhydrochlorid Orifarm (angivet i punkt 6).
•
hvis du for nyligt har drukket for meget alkohol eller taget for meget
sove-
medicin, smertestillende, nervemedicin eller antidepressive
lægemidler.
hvis du tager, eller inden for de sidste to uger har taget
monoaminooxidase-
hæmmere (MAO-hæmmere).
•
hvis du har ukontrolleret epilepsi.
•
hvis du er i afvænning fra brug af narkotika.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER
TRAMADOLHYDROCHLORID
ORIFARM
•
hvis du har/har risiko for epilepsi. Der er risiko for krampeanfald.
Risikoen
forøges ved doser som overstiger det daglige maksimum, samt hvis du
samti-
digt er i behandling med nervemedicin eller antidepressive
lægemidler.
•
lægemidlet må ikke bruges til behandling af abstinenssymptomer hos
en
misbruger.
Ved langtidsbehandling med Tramadolhydrochlorid Orifarm kan der
udvikles
tolerance, fysisk og psykisk afhængighed.

Productkenmerken

1. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAMADOLHYDROCHLORID "ORIFARM", DEPOTKAPSLER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
26534
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tramadolhydrochlorid "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 depotkapsel indeholder 50 mg, 100 mg, eller 200 mg
tramadolhydrochlorid.
Hjælpestof: Saccharose (9,375; 18,75; 37,5 mg/kapsel)
Alle hjælpestoffer er angivet under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til stærke smerter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Kapslerne er beregnet til peroral indtagelse to gange daglig, og kan
tages uafhængigt af
måltiderne. De sluges hele med vand.
Dosis bør tilpasses intensiteten af smerten samt den enkelte patients
følsomhed. Generelt for
analgesi skal der anvendes den laveste effektive dosis.
_Voksne:_
Almindeligvis anvendes en initial dosis på 50-100 mg to gange daglig,
morgen og aften.
Denne dosis kan titreres op til 150-200 mg to gange daglig afhængig
af smertetilstanden.
Hvis smertebehandling med tramadol over lang tid er nødvendig på
grund af
sygdomstilstanden sværhedsgrad, skal behandlingen kontrolleres
regelmæssigt (om
nødvendigt med afbrydelser i behandlingen) for at vurdere, hvorvidt
og i hvilket omfang
yderligere behandling er nødvendig.
_53890_spc.doc_
_Side 1 af 11_
En samlet oral indtagelse af 400 mg daglig bør ikke overskrides,
undtagen under særlige
kliniske omstændigheder.
_Ældre:_
Dosisjustering er normalt ikke nødvendig for patienter op til 75 år,
uden klinisk manifesteret
lever- eller nyreinsufficiens. Hos ældre patienter over 75 år kan
eliminationen være forlænget.
Derfor skal doseringsintervallerne forlænges hvis nødvendigt i
forhold til patientens behov.
_Patienter med nyreinsufficiens/dialyse eller leverinsufficiens_:
Hos patienter med nyre – og/eller leverinsufficiens er eliminationen
af tramadol forlænget.
Hos disse patienter skal forlængelse af doseringsintervallet nøje
overvejes i forhold til
patientens behov. Tramadolhydrochlorid "O