Tramadol/Paracetamol Sandoz 37.5 mg - 325 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paracetamol 325 mg; Tramadolhydrochloride 37,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

N02AX52

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol, Combinations

Product samenvatting:

CTI Extended: 489760-02; 489760-06; 489760-07; 489760-01; 489760-04; 489760-03; 489760-05

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-03-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletten
tramadolhydrochloride/paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol/Paracetamol Sandoz en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Tramadol/Paracetamol Sandoz is een combinatie van twee analgetica
(pijnstillers): tramadol en paracetamol,
die samen pijn onderdrukken.
Tramadol/Paracetamol Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van
matige tot ernstige pijn, wanneer uw
arts aanbeveelt om een combinatie van paracetamol en tramadol te
gebruiken.
Tramadol/Paracetamol Sandoz mag uitsluitend worden gebruikt door
volwassenen en jongeren van 12 jaar
en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Bij een acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of
andere psychotrope geneesmiddelen
(geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden).
-
Als u geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) genaamd,
gebruikt (bepaalde
genees

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ovale tablet met een breuklijn (15 x 6,5 mm).
De breuklijn dient niet om de tablet te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tramadol/Paracetamol Sandoz tabletten zijn geïndiceerd voor de
symptomatische behandeling van matige
tot ernstige pijn.
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Sandoz dient te worden beperkt
tot patiënten met matige tot ernstige
pijn, welke naar het oordeel van een arts moet worden behandeld met
een combinatie van tramadol en
paracetamol (zie ook rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het gebruik van Tramadol/Paracetamol Sandoz dient te worden beperkt
tot patiënten met matige tot ernstige
pijn, welke naar het oordeel van een arts moet worden behandeld met
een combinatie van tramadol en
paracetamol.
De dosis dient te worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en
de gevoeligheid van de individuele
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen. De totale dosis van
8 tabletten (equivalent aan 300 mg tramadolhydrochloride en 2600 mg
paracetamol) per dag mag niet
worden overschreden. Het doseringsinterval mag niet minder dan zes uur
bedragen.
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_
Het is aan te bevelen om te beginnen met een dosis van twee tabletten
Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5
mg/325 mg. De dosering kan naar behoefte worden verhoogd maar mag niet
hoger zijn dan 8 tabletten
(gelijk aan 300 mg tramadolhydrochloride en 2600 mg paracetamol) per
dag.
Het doseringsinterval moet minimaal 6 uur zijn.
Tramadol/paracetamol mag in geen geval langer dan absoluut
noodzakelijk worden gebruikt (zie ook
rubriek 4.4). Indien, gezien de aard en ernst van de aandoening, een
chronische pi