Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tramadol + Paracetamol
Sandoz Farmacêutica, Lda.
N02AJ13
Tramadol + Paracetamol
37.5 mg + 325 mg
Comprimido
Tramadol, cloridrato 37.5 mg ; Paracetamol 325 mg
Via oral
Fita termossoldada 2 unidade(s)
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM
Genérico
tramadol and paracetamol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5449251 CNPEM: 50042220 CHNM: 10042542 Não Comercializado
Autorizado
2012-03-20
APROVADO EM 18-03-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Tramadol + Paracetamol Litexil 37,5 mg + 325 mg comprimidos Cloridato de tramadol + paracetamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tramadol + Paracetamol Litexil e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil 3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Litexil 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Litexil 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tramadol + Paracetamol Litexil e para que é utilizado Tramadol + Paracetamol Litexil é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e o tramadol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor. Tramadol + Paracetamol Litexil está indicado no tratamento sintomático da dor de intensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico achar que a associação de tramadol e paracetamol é necessária. Tramadol + Paracetamol Litexil apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade. 2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Litexil Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil - se tem alergia (hipersensibilidade: erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos (ou apitos) ou dificuldade em respirar) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - em caso de intoxicação aguda com álcool, se to Lees het volledige document
APROVADO EM 28-03-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 28-03-2016 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Tramadol + Paracetamol Litexil 37,5 mg + 325 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos brancos, alongados e ranhurados. A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Os comprimidos de Tramadol + Paracetamol Litexil estão indicados para o tratamento sintomático da dor moderada a intensa. O uso de Tramadol + Paracetamol Litexil deve restringir-se aos doentes com dor moderada a intensa, em que se considera ser adequada a combinação de tramadol e paracetamol (ver também a secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) O uso de Tramadol + Paracetamol Litexil deve restringir-se aos doentes com dor moderada a intensa, em que se considera ser adequada a combinação de tramadol e paracetamol. A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade do doente. Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa. Recomenda-se uma dose inicial de dois comprimidos de Tramadol + Paracetamol Litexil 37,5 mg + 325 mg. Se necessário podem ser tomadas doses adicionais, não ultrapassando os 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg de paracetamol), por dia. O intervalo entre as doses não deve ser inferior a seis horas. Tramadol + Paracetamol Litexil não deverá, sob quaisquer circunstâncias, ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário (ver secção 4.4). Caso seja necessário um tratamento repetido ou prolongado com Tramadol + APROVADO EM 28-03-2016 INFARMED Paracetamol Litexil, como consequência da natureza e gravidade da patologia, deverá efetuar-se uma monitorização cuidadosa e regu Lees het volledige document