Tramadol/Paracetamol EG 37.5 mg - 325 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paracetamol 325 mg; Tramadolhydrochloride 37,5 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

N02AJ13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tramadol Hydrochloride; Paracetamol

Dosering:

37,5 mg - 325 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Tramadolhydrochloride 37.5 mg; Paracetamol 325 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol and Paracetamol

Product samenvatting:

CTI-code: 520657-09 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520657-08 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435556-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006647 - CNK-code: 3046299 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435556-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435556-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435556-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520657-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435556-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520657-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435556-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006654 - CNK-code: 3046273 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520657-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435556-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520657-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435556-05 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520657-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435556-08 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520657-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435556-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581006661 - CNK-code: 3046281 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520657-05 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520657-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 435556-09 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520657-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-03-18

Bijsluiter

Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
TRAMADOL/PARACETAMOL EG 37,5 MG / 325 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Tramadolhydrochloride 37,5 mg
Paracetamol 325 mg
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadol/Paracetamol EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Tramadol/Paracetamol EG niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Tramadol/Paracetamol EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tramadol/Paracetamol EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL/PARACETAMOL EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Tramadol/Paracetamol EG is een combinatie van twee pijnstillers,
tramadol en paracetamol, die samen
werken om uw pijn te verlichten.
Tramadol/Paracetamol EG is aangewezen voor de behandeling van matige
tot ernstige pijn wanneer
uw arts denkt dat een combinatie van tramadol en paracetamol nodig is.
Tramadol/Paracetamol EG mag alleen ingenomen worden door volwassenen
en jongeren ouder dan
12 jaar.
2.
WANNEER MAG U TRAMADOL/PARACETAMOL EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TRAMADOL/PARACETAMOL EG NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Bij
acute
vergiftiging
door
alcohol,
slaapmiddelen,
pijnstillers
of
andere
psychotrope
geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties
beïnvloeden).
Als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt v

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol/Paracetamol EG 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg
paracetamol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,34 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lichtgele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tramadol/paracetamol is aangewezen voor de symptomatische behandeling
van matige tot ernstige pijn.
Het gebruik van tramadol/paracetamol moet beperkt worden tot
patiënten bij wie de matige tot ernstige
pijn verondersteld wordt een combinatie van tramadol en paracetamol te
vereisen (zie ook rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het gebruik van tramadol/paracetamol moet beperkt worden tot
patiënten met matige tot ernstige pijn
waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van
tramadol en paracetamol vereist.
De dosis moet worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en de
gevoeligheid van de individuele
patiënt. Over het algemeen dient de laagst werkzame dosis voor het
analgetische effect te worden
geselecteerd. De totale dosis van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg
tramadol hydrochloride en 2600 mg
paracetamol) per dag mag niet overschreden worden.
Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dosis van twee
tabletten tramadol/paracetamol.
Bijkomende dosissen kunnen, zo nodig, worden ingenomen maar het totale
aantal tabletten per dag mag
niet meer dan 8 bedragen (equivalent van 300 mg tramadol en 2600 mg
paracetamol). Het interval tussen
twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Samenvatting van de productkenmerken
2/15
Tramadol/paracetamol mag in geen geval langer toegedie