Tramadol/Paracetamol Accord 37,5mg/325mg bruistablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PARACETAMOL 325 mg/stuk ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE 37,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 32,9 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

PARACETAMOL 325 mg/stuk ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE 37,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 32,9 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Bruistablet

Samenstelling:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 6000 ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL/PARACETAMOL ACCORD 37,5 MG/325 MG BRUISTABLET
tramadolhydrochloride/paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol HCl/Paracetamol Accord en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL/PARACETAMOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Tramadol HCl/Paracetamol Accord is een combinatie van twee
pijnstillers, tramadolhydrochloride en
paracetamol, die samenwerken om uw pijn te verlichten.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige
pijn wanneer uw arts u
aanbeveelt om een combinatie van tramadolhydrochloride en paracetamol
te gebruiken.
Dit medicijn mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en
jongeren ouder dan 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter;
-
Bij een acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of
andere psychotrope
medicijnen (medicijnen die stemming en emoties beïnvloeden);
-
U gebruikt ook MAO-remmers (bepaalde medicijnen voor de behandeling
van neer

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl/Paracetamol Accord 37,5 mg/325 mg bruistablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén bruistablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg
paracetamol.
Hulpstoffen: Elke bruistablet bevat 0,33 mg sojaolie, 12,5 mg sucrose
en 10,06 mmol (of 231,49 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bruistablet.
Witte tot vaalwitte, ronde, platte, gespikkelde tabletten met schuin
aflopende randen en
sinaasappelgeur, op beide zijden onbedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tramadol HCl/Paracetamol Accord bruistabletten zijn aangewezen voor de
symptomatische
behandeling van matige tot ernstige pijn.
Het gebruik van Tramadol HCl/Paracetamol Accord moet beperkt worden
tot patiënten met matige tot
ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de
combinatie van
tramadolhydrochloride en paracetamol vereist (zie ook rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het gebruik van Tramadol HCl/Paracetamol Accord moet beperkt worden
tot patiënten met matige tot
ernstige pijn waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de
combinatie van
tramadolhydrochloride en paracetamol vereist.
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen.
De totale dosis van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg
tramadolhydrochloride en 2600 mg
paracetamol) per dag mag niet worden overschreden. Het interval tussen
twee doseringen mag niet
minder dan 6 uur bedragen.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Een initiële dosis van twee Tramadol HCl/Paracetamol Accord
bruistabletten (equivalent aan 75 mg
tramadolhydrochloride en 650 mg paracetamol) wordt aanbevolen.
Bijkomende dosissen kunnen, zo
nodig, worden ingenomen maar het totale aantal tabletten per dag mag
niet meer dan 8 bedragen
(equivalent van 300 mg tramadolhydro