Tramadol Krka 100 mg/2 ml inj./inf. opl. i.v./i.m./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tramadolhydrochloride 100 mg/2 ml

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tramadol Hydrochloride

Dosering:

100 mg/2 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Tramadolhydrochloride 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

CTI-code: 530222-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530222-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530222-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989704582 - CNK-code: 3910510 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530222-04 - De grootte van de verpakking: 20 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530222-05 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530222-06 - De grootte van de verpakking: 100 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-05-16

Bijsluiter

1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text010856
_2
- Updated: 30.09.2021
Page 1 of 12
BIJSLUITER
1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text010856
_2
- Updated: 30.09.2021
Page 2 of 12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRAMADOL KRKA 50 MG/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
TRAMADOL KRKA 100 MG/2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadol Krka oplossing voor injectie/infusie en waarvoor
wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMADOL KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tramadol - de werkzame stof in Tramadol Krka oplossing voor
injectie/infusie - is een pijnstiller die
behoort tot de klasse opioïden die op het centrale zenuwstelsel
optreden. Het verlaagt pijn door te
handelen op specifieke zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol Krka oplossing voor injectie/infusie wordt gebruikt voor de
behandeling van matige tot
ernstige pijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor tramadol of één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten (zie rubriek
6 van deze bijsluiter).
-
In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen,
pijnstillers of andere
geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emot

Productkenmerken

1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text010853
_2
- Updated: 30.09.2021
Page 1 of 15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text010853
_2
- Updated: 30.09.2021
Page 2 of 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol Krka 50 mg/1 ml oplossing voor injectie/infusie
Tramadol Krka 100 mg/2 ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Tramadol Krka 50 mg/1 ml oplossing voor injectie/infusie_
1 ml oplossing voor injectie/infusie (1 ampul) bevat 50 mg
tramadolhydrochloride.
Hulpmiddel met bekend effect:
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 0,701 mg natrium.
_Tramadol Krka 100 mg/2 ml oplossing voor injectie/infusie_
2 ml oplossing voor injectie/infusie (1 ampul) bevat 100 mg
tramadolhydrochloride. 1 ml oplossing
voor injectie/infusie bevat 50 mg tramadolhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
2 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 1,402 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
De oplossing voor injectie/infusie is een heldere, kleurloze
oplossing, vrijwel vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen.
De totale dagdosis van 400 mg tramadolhydrochloride mag niet worden
overschreden, tenzij in
uitzonderlijke klinische omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, moet Tramadol Krka oplossing voor
injectie/infusie als volgt worden
toegediend_:_
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar_
Doseringsvorm
Enkele dosis
Maximale dagdosis
Tramadol
Krka
50 mg/1 ml
50 tot 100 mg
400 mg
1.3.1
Tramadol
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text010853
_2
- Updated: 30.09.2021
Page 3 of 15
oplossing voor injectie/inf