Tramadol HCl Teva 100 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

ANIJSOLIE ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; PEPERMUNTOLIE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ANIJSOLIE; KALIUMSORBAAT (E 202); PEPERMUNTOLIE; POLYSORBAAT 20 (E 432); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SACCHAROSE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2001-10-15

Bijsluiter

TRAMADOL HCL TEVA 100 MG/ML
DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JULI 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 27177 PIL 0721.14v.FNren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
TRAMADOL HCL TEVA 100 MG/ML, DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadol HCl Teva 100 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMADOL HCL TEVA 100 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tramadol, het werkzame bestanddeel van Tramadol HCl Teva 100 mg/ml, is
een pijnstiller die behoort
tot de groep van opiaten die effect hebben op het centraal
zenuwstelsel. Tramadol HCl Teva 100 mg/ml
verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde zenuwcellen in het
ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol HCl Teva 100 mg/ml wordt gebruikt bij de behandeling van
matige tot ernstige pijn, zoals
veroorzaakt door operaties, ernstige letsels of kwaadaardige
aandoeningen. Tramadol HCl Teva 100
mg/ml kan zowel worden gebruikt bij plotseling optredende pijn, als
bij pijn die langdurig bestaat.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor één van

Productkenmerken

TRAMADOL HCL TEVA 100 MG/ML
DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JULI 2021
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 27177 SPC 0721.14v.FNren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Teva 100 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tramadol HCl Teva 100 mg/ml bevat 100 mg tramadolhydrochloride per ml
(dit komt overeen met 2,5
mg per druppel). Eén ml oplossing bevat 0,4 mg kalium.
Hulpstoffen met bekend effect: sacharose, saccharinenatrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik
Oplossing zonder deeltjes met een zwakke mintgeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard,
zoals veroorzaakt door
operaties, trauma of maligniteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen. Een dagdosis
van 400 mg werkzame stof dient niet te worden overschreden, behalve
bij bijzondere klinische
omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, dient Tramadol HCl Teva 100 mg/ml als
volgt te worden gedoseerd:
_ _
_VOLWASSENEN EN JONGEREN OUDER DAN 12 JAAR _
50 tot 100 mg tramadolhydrochloride, iedere 4 tot 6 uur.
Indien Tramadol HCl Teva 100 mg/ml wordt toegepast tegen acute pijn,
moet rekening worden
gehouden met het feit dat het effect iets later inzet dan dat van
niet-opioïde analgetica en vergelijkbaar
met dat van andere zwakke opioïden.
TRAMADOL HCL TEVA 100 MG/ML
DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 JULI 2021
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 27177 SPC 0721.14v.FNren
_ _
_KINDEREN OUDER DAN 1 JAAR_
Enkele dosis: 1-2 mg/kg lichaamsgewicht.
In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden
gekozen. Een dag