Tramadol HCL Retard Mylan 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 175,6 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 175,6 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

PRODUCTINFORMATIE
Tramadol HCl Retard Mylan, tabletten met verlengde afgifte
RVG 109064-6
Versie: november 2023
pagina 1 van 9
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL RETARD MYLAN 100 MG
TRAMADOL HCL RETARD MYLAN 150 MG
TRAMADOL HCL RETARD MYLAN 200 MG
TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
TRAMADOLHYDROCHLORIDE
Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg, 150 mg en 200 mg tabletten met
verlengde afgifte worden in de
verdere bijsluiter omschreven als Tramadol HCl Retard Mylan.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadol HCl Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMADOL HCL RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tramadol HCl Retard Mylan bevat de werkzame stof
tramadolhydrochloride. Tramadolhydrochloride
is een pijnstiller die behoort tot de groep van opiaten die effect
hebben op het centrale zenuwstelsel.
Het verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde zenuwcellen in het
ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol HCl Retard Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van matige
tot ernstige pijn bij
volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch

Productkenmerken

PRODUCTINFORMATIE
Tramadol HCl Retard Mylan, tabletten met verlengde afgifte
RVG 109064-6
Versie: oktober 2023
pagina 1 van 13
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tramadol HCl Retard Mylan 150 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tramadol HCl Retard Mylan 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg tramadolhydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 150 mg tramadolhydrochloride.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg tramadolhydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 0,19 mg lactose
Elke tablet bevat 0,29 mg lactose
Elke tablet bevat 0,38 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg: Witte tot bijna-witte, ronde,
dubbelbolle filmomhulde tablet met
afgeschuinde kanten met inscriptie “M” op de ene kant en “TM1”
op de andere kant.
Tramadol HCl Retard Mylan 150 mg: Licht oranje, ovale, dubbelbolle
filmomhulde tablet met
inscriptie “M” op de ene kant en “TM2” op de andere kant.
Tramadol HCl Retard Mylan 200 mg: Bruin-oranje aangepaste
capsulevormige, dubbelbolle
filmomhulde tablet met inscriptie “M” op de ene kant en “TM3”
op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pijn, van matige tot ernstige aard.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
individuele patiënt. In principe moet de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen.
Tenzij anders voorgeschreven, dient Tramadol HCl Retard Mylan als
volgt te worden gedoseerd:
_Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar _
De gebruikelijke begindosering bedraagt tweemaal daags 50-100 mg
tramadol, ‘s ochtends en ‘s
avonds. Bij onvoldoende pijnstilling kan de dosis geleidelijk worden
verhoogd tot tweemaal