Tramadol HCl retard 200 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL

Beschikbaar vanaf:

Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TRAMADOL

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1998-06-09

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tramadol HCl Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tramadol HCl Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tramadol HCl Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tramadol HCl Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
TRAMADOLHYDROCHLORIDE
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT
GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Tramadol HCl Retard en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tramadol HCl Retard inneemt
3.
Hoe wordt Tramadol HCl Retard ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tramadol HCl Retard
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tramadol HCl Retard behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam
analgetica, ook bekend
als pijnstillers. Het werkzame bestanddeel, tramadolhydrochloride,
onderbreekt de pijnsignalen
die naar uw hersenen worden gestuurd en het werkt ook in de hersenen
om het gevoel van pijn te
stoppen. Dit betekent dat Tramadol HCl Retard niet zorgt voor het
wegnemen van de oorzaak van
de pijn, maar dat u de pijn niet zo erg voelt.
Tramadol HCl Retard wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot
ernstige pijn
(bijvoorbeeld bij pijn na een operatie of verwonding).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAMADOL HCL RETARD INNEEMT
NEEM TRAMADOL HCL RETARD NIET IN
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor tramadolhydrochloride of
voor één van de andere
bestandd

Productkenmerken

1907
1
MODULE 1-3-1 - SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tramadol Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tramadol Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tramadol Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg
tramadolhydrochloride
Hulpstof met bekend effect:
Dit product bevat de hulpstof sucrose (9,375 / 18,75 / 28,125 / 37,5
mg/capsule)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules met verlengde afgifte, hard.
De 50 mg capsules zijn donkergroen met een lengte van ongeveer 14 –
14,5 mm, met de opdruk
T50SR.
De 100 mg capsules zijn wit met een lengte van ongeveer 16 mm, met de
opdruk T100SR.
De 150 mg capsules zijn donkergroen met een lengte van ongeveer 18 mm,
met de opdruk
T150SR
De 200 mg capsules zijn geel met een lengte van ongeveer 19 – 19,5
mm, met de opdruk
T200SR.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige pijn
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid
van de patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch
werkzame dosis worden gekozen.
_Dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: _
De begindosering is meestal 50-100 mg twee maal per dag ‘s morgens
en ‘s avonds. De dosering
kan geleidelijk verhoogd worden naar 150-200 mg, twee maal per dag
afhankelijk van de ernst van
de pijn.
Indien langdurige behandeling noodzakelijk is gezien de aard en de
ernst van de ziekte, is
zorgvuldige en regelmatige controle (eventueel met tijdelijke
onderbreking van de therapie)
noodzakelijk om te bepalen of de therapie nog voortgezet moet worden.
1907
2
Met uitzondering van speciale klinische omstandigheden dient de totale
dagdosering niet hoger te
zijn dan 400 mg.
_Pediatrische patiënten: _
Tramadol