Tramadol HCL Retard 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

I.C.C. B.V. Dijkgraaf 30 6921 RL DUIVEN

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROLOSE (E 463) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROLOSE (E 463); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2005-11-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL RETARD 100 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
TRAMADOL HCL RETARD 150 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
TRAMADOL HCL RETARD 200 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Tramadolhydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL,
WANT HIJ BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Tramadol HCl retard en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Tramadol HCl retard inneemt
3.
Hoe wordt Tramadol HCl retard ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tramadol HCl retard
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tramadol, het werkzame bestanddeel van Tramadol HCl retard, is een
pijnstiller die behoort tot de
groep van opiaten die effect hebben op het centrale zenuwstelsel.
Tramadol verlicht pijn doordat het
inwerkt op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.
Tramadol HCl retard wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot
ernstige pijn.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAMADOL HCL RETARD INNEEMT
GEBRUIK TRAMADOL HCL RETARD NIET:
-
Als u allergisch bent voor tramadol of voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
-
bij acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of
andere psychotrope geneesmiddelen
(geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden);
-
A

Productkenmerken

Versie 14
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SMPC)
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Tramadol HCl retard 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Tramadol HCl retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 tablet Tramadol HCl retard 100 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte bevat 100 mg
tramadolhydrochloride.
1 tablet Tramadol HCl retard 150 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte bevat 150 mg
tramadolhydrochloride.
1 tablet Tramadol HCl retard 200 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte bevat 200 mg
tramadolhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Tramadol HCl retard 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn
gebroken wit, ronde
biconvex tabletten, diameter 9,1 mm
Tramadol HCl retard 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn
gebroken wit,
capsule vormige tabletten, 14,3 mm lang
Tramadol HCl retard 200 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn
gebroken wit,
capsule-vormige tabletten, 17,1 mm lang
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pijn, van matige tot ernstige aard.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele
gevoeligheid van de patiënt.
Versie 14
Tenzij anders voorgeschreven, dient Tramadol HCl retard als volgt te
worden
gedoseerd:
_ _
_Volwassenen en jongeren ouder dan _
12
_jaar: _
De gebruikelijke startdosering bedraagt 50 - 100 mg
tramadolhydrochloride, twee
maal daags, ‘s ochtends en ‘s avonds.
Bij onvoldoende pijnstilling kan de dosis worden verhoogd tot:
150 mg of 200 mg tramadolhydrochloride, twee maal daags.
Voor doseringen die niet praktisch zijn met deze sterkte, zijn er
andere sterktes van dit
geneesmiddel beschikbaar.
Tramadol HCl retard met gereguleerde afgifte dient in zijn geheel,
zonder te breken of
kauwen, onafhankelijk van de maaltijden met voldoende vloeistof te
worden