Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PARACETAMOL; TRAMADOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; TRAMADOL;

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

N02AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PARACETAMOL; TRAMADOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; TRAMADOL;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 300; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

BIJSLUITER
Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5/325 mg
RVG 112296
Versie: maart 2017
pagina 1 van 8
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL/PARACETAMOL MYLAN 37,5/325 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tramadolhydrochloride/paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadol HCl/Paracetamol Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMADOL HCL/PARACETAMOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tramadol HCl/Paracetamol Mylan is een combinatie van twee
pijnstillers, tramadol en paracetamol,
die samen uw pijn onderdrukken.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
pijn, wanneer uw arts
aanbeveelt om een combinatie van paracetamol en tramadol te gebruiken.
Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Bij een acute vergiftiging door alcohol.

U gebruikt slaappillen, pijnstillers of geneesmiddelen die uw stemming
en emoties beïnvloeden.

U gebruikt ook monoami

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5/325 mg
RVG 112296
Versie: juni 2018
pagina 1 van 13
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5 /325 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg
paracetamol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 2,651 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Langwerpige, lichtgele, filmomhulde tabletten met de inscriptie
“P/T” aan één zijde en “M” op de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tramadol HCl/Paracetamol Mylan is bestemd voor de symptomatische
behandeling van matige tot
ernstige pijn.
Tramadol HCl/Paracetamol Mylan mag uitsluitend worden toegepast bij
patiënten met matige tot
ernstige pijn waarvoor behandeling met een combinatie van tramadol en
paracetamol nodig is (zie ook
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het gebruik van Tramadol HCl/Paracetamol Mylan moet worden beperkt tot
patiënten met matige tot
ernstige pijn waarvoor behandeling met een combinatie van tramadol en
paracetamol nodig is.
De dosis moet individueel worden aangepast op geleide van de
intensiteit van de pijn en de individuele
gevoeligheid van de patiënt. In het algemeen moet altijd de laagste
analgetisch werkzame dosis
worden gekozen. De totale dosis van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg
tramadol hydrochloride en
2600 mg paracetamol) per dag mag niet overschreden worden. Het
interval tussen twee innamen mag
niet minder dan 6 uur bedragen.
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) _
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met twee tabletten
Tramadol HCl/Paracetamol Mylan
(overeenkomend met 75 mg tramadol en 650 mg paracetamol). Aanvullende
doses kunnen zo nodig
worden ingenomen maar het totale aantal tabletten per dag mag niet
meer dan 8 bedragen
(overeenkomend met 300 mg tramadol