Tramadol HCl/Paracetamol CF 37,5 mg / 325 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PARACETAMOL ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

N02AJ13

INN (Algemene Internationale Benaming):

PARACETAMOL ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TRAMADOL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol and paracetamol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2013-02-13

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_TRAMADOL HCL/PARACETAMOL CF 37,5 MG / 325 MG, filmomhulde _
_tabletten_
PT/H/0423/001
RVG 112492
Tramadolhydrochloride / paracetamol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-
1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-06
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 6.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL/PARACETAMOL CF 37,5 MG / 325 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tramadolhydrochloride/paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol HCl/Paracetamol CF en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL/PARACETAMOL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en
paracetamol, die samen uw pijn
onderdrukken.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
pijn, wanneer uw arts aanbeveelt
om een combinatie van paracetamol en tramadol te gebruiken.
Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en
jongeren ouder dan 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor tramadolhydochlori

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_TRAMADOL HCL/PARACETAMOL CF 37,5 MG / 325 MG, filmomhulde _
_tabletten_
PT/H/0423/001
RVG 112492
Tramadolhydrochloride / paracetamol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-06
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 7.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl/Paracetamol CF 37,5 mg / 325 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg
paracetamol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,34 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tramadol/paracetamol is bestemd voor de symptomatische behandeling van
matige tot
ernstige
pijn.
Het gebruik van tramadol/paracetamol moet beperkt worden tot
patiënten met matige tot ernstige pijn
waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van
tramadol en paracetamol vereist
(zie ook rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het gebruik van tramadol/paracetamol moet beperkt worden tot
patiënten met matige tot ernstige pijn
waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van
tramadol en paracetamol vereist
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van
de patiënt. In
principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden
gekozen. De totale
dosis van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg tramadol hydrochloride en
2600 mg paracetamol) per dag
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_TRAMADOL HCL/PARACETAMOL CF 37,5 MG / 325 MG, filmomhulde _
_tabletten_
PT/H/0423/001
RVG 112492
Tramadolhydrochloride / paracetamol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTER