Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PARACETAMOL 325 mg/stuk ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE 37,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 32,9 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

N02AJ13

INN (Algemene Internationale Benaming):

PARACETAMOL 325 mg/stuk ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE 37,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 32,9 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN MACROGOL (25,0)-POLY(VINYL ALCOHOL) (75,0) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN MACROGOL (25,0)-POLY(VINYL ALCOHOL) (75,0) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tramadol and paracetamol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN MACROGOL (25,0)-POLY(VINYL ALCOHOL) (75,0); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-12-19

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
TRAMADOL HCL/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 AUGUSTUS 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 111839 PIL 0822.23v.JKren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRAMADOL HCL/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN
tramadolhydrochloride/paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tramadol HCl/Paracetamol Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRAMADOL HCL/PARACETAMOL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en
paracetamol, die samen uw pijn
onderdrukken.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige
pijn, wanneer uw arts aanbeveelt
om een combinatie van paracetamol en tramadol te gebruiken.
Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en
jongeren ouder dan 12 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor tramadol, paracetamol of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Bij een acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of
ande

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
TRAMADOL HCL/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 AUGUSTUS 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 111839 SPC 0822.24v.JKren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg
paracetamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Perzikkleurige, capsulevormige filmomhulde tablet met de inscriptie
“T37.5” aan de ene zijde en “A325”
aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tramadol HCl/Paracetamol Teva is bestemd voor de symptomatische
behandeling van matige tot
ernstige pijn.
Tramadol HCl/Paracetamol Teva mag uitsluitend worden toegepast bij
patiënten met matige tot ernstige
pijn waarvoor behandeling met een combinatie van tramadol en
paracetamol nodig is (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Tramadol/paracetamol mag uitsluitend worden toegepast bij patiënten
met matige tot ernstige pijn
waarvoor behandeling met een combinatie van tramadol en paracetamol
nodig is.
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen. De totale dosis
van 8 tabletten (equivalent aan 300 mg tramadol hydrochloride en 2600
mg paracetamol) per dag mag
niet overschreden worden. Het interval tussen twee innamen mag niet
minder dan 6 uur bedragen.
_ _
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) _
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met twee tabletten
tramadol/paracetamol. Aanvullende
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
TRAMADOL HCL/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 4 AUGUSTUS 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 111839 SPC 0822.24v.